Vad används Imatinib medac - imatinib för?
Imatinib medac är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen imatinib . Det används för behandling av:
- pediatriska patienter med kronisk myeloid leukemi (CML), en cancer av vita blodkroppar som kännetecknas av okontrollerad ökning av granulocyter (en typ av vit blodcell). Imatinib medac används för patienter med "Philadelphia positiv kromosom" (Ph +). Detta innebär att några av deras gener har omorganiserats för att bilda en speciell kromosom, kallad "Philadelphia-kromosomen". Imatinib medac används för barn med nyligen diagnostiserad Ph + CML som inte är berättigade till benmärgstransplantation. Imatinib medac är också indicerat för behandling av barn i den kroniska fasen av sjukdomen, efter misslyckad behandling med interferon alfa (annan cancermedicin) och i de mer avancerade stadierna av sjukdomen ("accelerationsfas" och "sprängkris") ;
- Vuxna med Ph + CML i blastkris
- Vuxna med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) Ph +, en typ av cancer där lymfocyterna (en annan typ av vita blodkroppar) multiplicerar för snabbt. Imatinib medac används i kombination med andra läkemedel mot cancer mot vuxna med nyligen diagnostiserad LAA Ph +. Det används också som en monoterapi (ensam) för behandling av Ph + ALL-vuxna om sjukdomen återkommer eller om patienten inte svarar på behandling med andra droger.
- vuxna med myelodysplastiska eller myeloproliferativa syndrom (MDS / MPD), en grupp syndrom där kroppen producerar stora mängder av abnorma blodkroppar. Imatinib medac används vid behandling av vuxna patienter med MDS / MPD som upplever omarrangemang av trombocyt-härledd tillväxtfaktorreceptorgen (PDGFR);
- vuxna med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa ur kontroll. Imatinib medac används för att behandla vuxna med HES eller LEC där en särskild omorganisation av två gener observeras, kallad FIP1L1 och PDGFRa;
- vuxna med dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en typ av tumör (sarkom), i vilken cellerna i den underhudda vävnaden delas okontrollerbart. Imatinib medac används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan tas bort kirurgiskt och vuxna som inte är berättigade till operation när cancer har återkommit efter behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen. Imatinib medac är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Imatinib medac liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), som heter Glivec. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Imatinib medac-imatinib?
Imatinib medac finns som kapslar (100 mg och 400 mg). Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer eller fasta tumörer. Imatinib medac tas oralt under en måltid, med ett stort glas vatten för att minska risken för mag- och tarmirritation. Dosen beror på sjukdomen som behandlas, patientens ålder och tillstånd och svaret på behandlingen men bör inte överstiga 800 mg per dag. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Imatinib Medac-Imatinib?
Den aktiva substansen i Imatinib medac, imatinib, är en proteintyrosinkinashämmare. Det innebär att det blockerar vissa specifika enzymer kända som tyrosinkinaser. Dessa enzymer kan hittas i vissa receptorer på ytan av cancerceller, inklusive receptorerna som är involverade i stimulerande celler att dela okontrollerbart. Genom att blockera dessa receptorer hjälper Imatinib medac till att styra celldelning.
Hur har Imatinib medac-imatinib studerats?
Eftersom Imatinib medac är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till att det är bioekvivalent med referensmedicinen Glivec. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Imatinib medac-imatinib?
Eftersom Imatinib medac är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Imatinib medac-imatinib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Imatinib medac visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Glivec. CHMP ansåg därför att, liksom Glivecs fall, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Imatinib medac i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Imatinib medac-imatinib?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Imatinib medac används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Imatinib medac, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Övrig information om Imatinib medac - imatinib
Den 25 september 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imatinib medac, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För den fullständiga EPAR-versionen av Imatinib medac, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Imatinib medac, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2013.
