Vad är Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis är ett pulver för beredning av en infusionsvätska (dropp i en ven) innehållande den aktiva substansen topotecan.
Topotecan Actavis är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Topotecan Actavis liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i EU (Hycamtin). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Topotecan Actavis för?
Topotecan Actavis är en cancer mot cancer.
Det är indicerat för monoterapi hos patienter med lungcancer i små celler, när karcinom är återkommande (vid återkommande). Det används när ytterligare behandling med den ursprungliga terapeutiska behandlingen inte rekommenderas.
Läkemedlet används också i kombination med cisplatin (annan cancer mot cancer) vid behandling av kvinnor med livmoderhalscancer, vid återfall efter strålbehandling eller i det fall sjukdomen är i ett avancerat stadium (stadium IVB: karcinom har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Topotecan Actavis?
Behandling med Topotecan Actavis ska endast ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av kemoterapi. Infusioner bör utföras i en specialiserad canceravdelning. Före behandlingen är det nödvändigt att undersöka nivåerna av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet för att säkerställa att dessa nivåer överstiger de fastställda miniminivåerna. Om nivån av vita blodkroppar förblir särskilt låg kan dosen justeras eller andra läkemedel kan administreras.
Dosen av Topotecan Actavis som ska administreras beror på typen av behandlad tumör samt patientens vikt och höjd. För lungcancer ska Topotecan Actavis ges varje dag i fem dagar med ett intervall på tre veckor mellan början av varje cykel. Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen fortskrider.
I livmoderhalscancer, om läkemedlet används i kombination med cisplatin, ges Topotecan Actavis genom infusion på dag 1, 2 och 3 (med cisplatin på dag 1). Detta behandlingsschema upprepas var 21: e dag i sex cykler eller tills sjukdomen fortskrider.
För fullständig information, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Topotecan Actavis?
Den aktiva substansen i Topotecan Actavis, topotecan, är ett anticancermedicin som tillhör gruppen "topoisomerasinhibitorer". Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som är involverat i DNA-duplicering. När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna av. Således kan cancercellerna inte delas och sluta dö. Topotecan Actavis påverkar också icke-cancerceller, vilket orsakar biverkningar.
Hur har Topotecan Actavis studerats?
Eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel har läkemedelsbolaget presenterat data som redan publicerats i medicinsk litteratur om topotekan. Inga ytterligare studier var nödvändiga eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel, ges genom infusion och innehållande samma aktiva substans som referensmedicin, Hycamtin.
Vilka är riskerna och fördelarna med Topotecan Actavis?
Eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Topotecan Actavis godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Topotecan Actavis i enlighet med kraven i Europeiska unionen visade sig vara jämförbar med Hycamtin. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Hycamtin, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderar därför att Topotecan Actavis ges godkännande för försäljning.
Mer information om Topotecan Actavis:
Den 24 juli 2009 utfärdade Europeiska kommissionen PTC ehf till Actavis Group. ett godkännande för försäljning av Topotecan Actavis, giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Topotecan Actavis finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009.
