Vad är Sutent?
Sutent är ett läkemedel som innehåller aktiv substans sunitinib. Den är tillgänglig som kapslar (apelsin: 12, 5 mg, karamell och apelsin: 25 mg, gul: 37, 5 mg, karamell: 50 mg).
Vad används Sutent för?
Sutent är indicerat för behandling av vuxna som lider av följande former av tumörer:
- Stromal tumör i mag-tarmkanalen (GIST), en form av cancer som påverkar mag och tarmar, kännetecknad av en okontrollerad celltillväxt i vävnaderna som stöder dessa organ. Sutent är indicerat hos patienter med tumörer som inte kan avlägsnas kirurgiskt eller som är "metastaserande" (dvs spridit sig till andra organ), då behandling med imatinib (annan cancer mot cancer) inte har givit några resultat eller tolereras inte av patient;
- metastatisk njurcellscancer (RCC), en form av njurecancer som har spridit sig till andra organ.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Sutent?
Sutent-behandling ska initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av GIST eller metastatisk RCC.
Sutent ges i sex veckors cykler, i en dos av 50 mg tas dagligen i fyra veckor, följt av två veckor utan behandling. Den rekommenderade dosen av Sutent är 50 mg, men kan vara tillräcklig (ökad eller minskad) beroende på patientens svar, förutsatt att den inte understiger 25 mg eller mer än 87, 5 mg.
Hur arbetar Sutent?
Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinasinhibitor. Det innebär att det blockerar vissa specifika enzymer som kallas proteinkinaser. Dessa enzymer finns i vissa receptorer belägna på ytan av tumörceller, såsom "KIT" -receptorerna på ytan av GIST-celler och analoga receptorer på ytan av RCC-celler, där de är involverade i tillväxt och spridning av cancerceller. Genom att blockera dessa enzymer kan Sutent minska tillväxten och spridningen av tumören.
Hur har Sutent studerats?
Effekterna av Sutent testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Sutent i GIST studerades hos 312 patienter vars tidigare imatinibbehandling hade misslyckats eller tolererades inte. Sutent jämfördes med placebo (en dummybehandling). I metastatisk RCC undersöktes Sutent hos 750 patienter vars cancer inte hade behandlats tidigare. Studien jämförde effekterna av Sutent och interferon-alfa (standardlinjen för första linjen för denna typ av tumör). Huvudmåttet på effektivitet var patientens överlevnadstid utan att tumören försvagades.
Vilken nytta har Sutent visat under studierna?
Sutent var effektivare än placebo i GIST. Patienter som behandlades med Sutent bodde i genomsnitt 27, 3 veckor utan att sjukdomen förvärras jämfört med 6, 4 veckor för placebobehandlade patienter. Intermediära resultat (beräknat före slutet av studien) var tillräckligt bra för att avbryta studien i förväg och så att patienter som behandlades med placebo skulle byta till Sutent-behandling.
I RCC bodde patienter som behandlades med Sutent i genomsnitt 47, 3 veckor utan att sjukdomen förvärras jämfört med 22, 0 veckor för patienter som behandlades med interferon alfa.
Vad är risken för Sutent?
De vanligaste biverkningarna av Sutent (ses hos över 20% av patienterna) är trötthet, gastrointestinala störningar (som diarré, illamående, inflammation i munnen i epitheliala magen, matsmältningsbesvär och kräkningar), missfärgning av huden, dysgeusi (förändring av fakulteten smak) och brist på aptit. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Sutent, se bipacksedeln.
Sutent ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sunitinib eller någon av de övriga ämnena.
Varför godkändes Sutent?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Sutent är större än riskerna för behandling av obehandlad och / eller metastatisk malign GIST efter misslyckad behandling med imatinibmesylat på grund av resistens eller intolerans och för metastatisk RCC-behandling. Kommittén rekommenderade att Sutent skulle få godkännande för försäljning.
Sutent fick först ett "villkorligt godkännande". Detta innebär att andra bevis borde ha tillhandahållits på medicinen, särskilt när det gäller behandling av njurcellscancer. Eftersom läkemedelsföretaget tillhandahöll nödvändig kompletterande information, ändrades godkännandet den 11 januari 2007 från "konditionerat" till "normalt" .
Mer information om Sutent:
Den 19 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sutent, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Pfizer Ltd.
För hela EPENT av Sutent, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
