Läkemedlets egenskaper
Vaniqa är en vit kräm innehållande 11, 5% av aktiv substans eflornithin.
Terapeutiska indikationer
Vaniqa används vid behandling av ansiktshirsutism hos kvinnor. Ansiktshirsutism är en överdriven tillväxt av ansiktshår, ofta med maskulära egenskaper.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Användningsmetod
Vaniqa appliceras i tunna lager på det drabbade området, rent och torrt, två gånger om dagen (åtta åtta timmar från varandra) och masseras noggrant. Fördelen kan ses inom åtta veckor efter start av behandlingen. Kontinuerlig behandling kan möjliggöra ytterligare förbättringar och är nödvändig för att bibehålla fördelaktiga effekter. Om inga fördelar observeras inom fyra månader efter behandlingens början ska användningen av Vaniqa avbrytas. Kvinnor som använder Vaniqa kan behöva använda andra metoder för hårborttagning (rakning, mekanisk hårborttagning).
Verkningsmekanismer
Vaniqa innehåller den aktiva substansen eflornithin. Eflornithin blockerar verkan av ett enzym, ornitindecarboxylas. Detta enzym finns i follikellampan från vilken den kontrollerar hårproduktionen. Om enzymet blockeras, sänks hårväxten.
Studier utförda
Effekten av Vaniqa utvärderades i två kliniska studier med 596 kvinnor behandlade i upp till 24 veckor med Vaniqa eller med placebo (en dummybehandling, i detta fall en kräm utan aktiv ingrediens). Vid slutet av studien utvärderades effekten av behandlingen med följande klassificering av hirsutism: "klar / nästan klar", "markerad förbättring", "förbättring" eller "ingen förbättring / försämring", 48 timmar efter kvinnornas De hade rakat de behandlade ytorna i ansiktet och under hakan.
Fördelar som hittats efter studierna
förbättring observerades så tidigt som åtta veckor efter påbörjad behandling. Båda studierna visade en signifikant förbättring med Vaniqa jämfört med placebo. I 35% av de kvinnor som behandlades med Vaniqa, jämfört med 9% av de som behandlades med placebo, visade de kombinerade resultaten ett gynnsamt resultat (med "klar / nästan klar" eller "märkbar förbättring").
Associerade risker
Den vanligast rapporterade biverkningen (ses hos fler än en av 10 patienter) var akne. Andra vanliga oönskade reaktioner är pseudofollicolit (ingreppade hår), alopeci, en prickande känsla på huden, hudförbränning, torr hud, klåda, erytem (rodnad), stickningar, hudirritation, utslag och follikulit. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Vaniqa finns i bipacksedeln.
Vaniqa ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eflornithin eller mot något av övriga innehållsämnen i läkemedlet.
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Vaniqas förmåner för behandling av hirsutism hos kvinnor överväger riskerna. Han rekommenderade därför att bevilja godkännande för försäljning (tillgänglig för medicinsk personal) för Vaniqa.
Mer information
Den 20 mars 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Vaniqa. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Laboratorios Almirall, SA
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Vaniqa, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: augusti 2008
