Synflorix - vaccin

Vad är Synflorix?

Synflorix är ett vaccin. Det är en suspension för injektion innehållande delar av bakterien Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).

Vad används Synflorix för?

Synflorix används för att vaccinera spädbarn och barn mellan sex veckor och två år mot invasiva sjukdomar och akut otitis media (mellanörsinfektion) orsakad av S. pneumoniae . Invasiv sjukdom utvecklas när bakterien sprider sig genom kroppen som orsakar allvarliga infektioner som septikemi (blodinfektion), hjärnhinneinflammation (infektion i membran som omger hjärnan och ryggrad) och lunginflammation (infektion i lungorna).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Synflorix?

Synflorix vaccinationsprogrammet beror på barnets ålder och måste baseras på officiella rekommendationer.

1. Spädbarn mellan sex veckor och sex månader ges tre doser med ett intervall på minst en månad mellan varje dos. Administreringen av en fjärde dos som "booster" rekommenderas minst sex månader efter den tredje dosen, helst när barnet är mellan 12 och 15 månader.
2. Spädbarn mellan 7 och 11 månader får två doser med ett intervall på minst en månad från varandra. En tredje dos rekommenderas som en "booster" minst två månader efter den andra dosen, under barnets andra levnadsår.
3. Spädbarn i åldern 12 till 23 månader får två doser med ett intervall på minst två månader från varandra. Behovet av boosterdos i denna åldersgrupp har inte fastställts.

Vaccinet ges genom injektion i lårmuskeln vid nyfödda eller i axelmuskeln hos små barn. Det rekommenderas att alla barn som får den första dosen av Synflorix slutför hela vaccinationscykeln.

Hur fungerar Synflorix?

Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. När en person får vaccinet, känner immunsystemet igen de delar av bakterien som finns i vaccinet som "främmande" och producerar specifika antikroppar. Immunsystemet

han kommer därför att kunna producera antikroppar fortare om han utsätts för bakterien igen. Detta hjälper till att skydda mot sjukdomen.

Synflorix innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) extraherad från "kapseln" som omger bakterien S. pneumoniae . Dessa polysackarider har renats, sedan "konjugerade" (bifogas) till en vektor som hjälper till att göra dem igenkännbara av immunsystemet. Vaccinet är också "adsorberat" (fixerat) på en aluminiumförening för att stimulera ett bättre svar.

Synflorix innehåller polysackarider härrörande från 10 olika typer av S. pneumoniae (serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F). I Europa beräknas dessa vara ansvariga för cirka 56-90% av invasiva sjukdomsfall hos barn under fem år.

Vilka studier har utförts på Synflorix?

Effekterna av Synflorix testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Synflorix förmåga att aktivera antikroppsproduktion (immunogenicitet) testades i endast en huvudstudie med 1 650 friska nyfödda mellan 6 och 12 veckor. Synflorix har jämförts med ett annat vaccin som är godkänt i Europeiska unionen (EU) för att skydda barn från S. pneumoniae- infektion, och som innehåller sju av de 10 polysackarider som ingår i Synflorix. Studien jämförde immunogeniciteten hos de två vaccinerna mot de olika polysackariderna.

En annan huvudstudie utfördes för att fastställa om Synflorix garanterade förebyggandet av akut otitis media. Studien omfattade nästan 5000 nyfödda med tre månaders ålder och jämförde ett experimentellt vaccin innehållande samma polysackarider som Synflorix med ett annat vaccin som inte är aktivt mot S. pneumoniae- infektion (i detta fall ett vaccin mot hepatit A-virus). Barnen följdes till slutet av deras andra år av livet.

Vidare studier undersökt effekterna av boostervaccinationer och vaccinationer hos äldre barn och barn.

Vilken nytta har Synflorix visat under studierna?

I immunogenicitetsstudien producerade Synflorix ett liknande svar som det hos komparatorvaccinet för de flesta av S. pneumoniae- polysackariderna som de har gemensamt. Synflorix hade en effekt som motsvarar den hos komparatorvaccinet vid aktivering av antikroppsproduktion mot fem av polysackariderna som de två vaccinerna hade gemensamt (4, 9V, 14, 18C och 19F) men var mindre effektiva än komparatorvaccinet för två (6B och 23F). För de andra tre polysackariderna (1, 5, 7F) var Synflorix effektiv vid aktivering av antikroppsproduktion.

I studien som observerade otitis media var det experimentella vaccinet innehållande samma polysackarider som Synflorix effektivare än komparatorvaccinet för att förebygga otitis media. Uppkomsten av den första episoden av akut otitis media halverades ungefär hos barn som fick vaccinet jämfört med dem som fick jämförelseprodukten. Baserat på en jämförelse av Synflorix immunsvar med det hos vaccinet som användes i studien, förväntas Synflorix ge liknande skydd mot akut otitmedia orsakad av S. pneumoniae.

Andra studier visade att även om Synflorix gav ett lägre antikroppssvar hos spädbarn och äldre barn än jämförelsevaccinet, uppfyllde det etablerade kriterier och ansågs acceptabelt i denna grupp. Både Synflorix och jämförelsesvaccinet visade ökad antikroppsproduktion efter boostervaccinationer.

Vad är risken för Synflorix?

De vanligaste biverkningarna av Synflorix (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället, sömnighet, aptitlöshet, feber och irritabilitet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Synflorix, se bipacksedeln.

Synflorix ska inte användas till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat ämne. Barn med hög feber ska inte få vaccinet tills de har återhämtat sig, men de kan få vaccinet om de har en mild infektion, t.ex. en förkylning.

Som med alla vacciner, om Synflorix används i mycket för tidiga nyfödda, finns det risk för att barn går in i apné (korta andningsstörningar). Deras andning bör övervakas i upp till tre dagar efter vaccination.

Varför har Synflorix godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att immunsystemets svar på Synflorix var jämförbart med det hos komparatorvaccinet, som redan är godkänt för att skydda barn mot S. pneumoniae- bakterien i EU. Utskottet tog också hänsyn till det faktum att Synflorix innehåller andra polysackarider som härrör från de typer av S. pneumoniae som är ansvariga för sjukdomar i Europa. CHMP bestämde därför att fördelarna med Synflorix är större än riskerna för aktiv immunisering mot invasiva sjukdomar och akut otitmedia orsakad av S. pneumoniae hos spädbarn och barn från sex veckor till två år. ålder. Kommittén rekommenderade att Synflorix skulle ges godkännande för försäljning.

Mer information om Synflorix:

Den 30 mars 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synflorix, giltigt i hela Europeiska unionen, till GlaxoSmithKline Biologicals SA.

För hela EPAR för Synflorix, klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.