Vad är Zerit?
Zerit är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet stavudin. Zerit finns som kapslar som innehåller 15 mg (röd och gul kapsel), 20 mg (brun kapsel), 30 mg (ljus och mörkorange kapsel) eller 40 mg (mörkorange kapsel) av stavudin. Zerit finns även i pulverform för beredning av en lösning som ska administreras genom munnen.
Vad används Zerit för?
Zerit är ett antiviralt läkemedel. Den används i kombination med andra antivirala läkemedel vid behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV), vilket är det virus som orsakar det förvärvade immunbristsyndromet (AIDS).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Zerit?
Behandling med Zerit bör fastställas av en läkare som har erfarenhet av behandling av HIV-infektion. Dosen bör beräknas utifrån patientens ålder och kroppsvikt och ska tas var 12: e timme; vuxna som väger mindre än 60 kg och barn / ungdomar som väger mer än 30 kg: 30 mg; vuxna som väger mer än 60 kg: 40 mg; ungdomar över 14 år: 1 mg per kg kroppsvikt, såvida de inte väger över 30 kg; spädbarn under 13 dagar: 0, 5 mg per kg kroppsvikt.
Zerit ska tas på en tom mage minst 1 timme före måltid. Om detta inte är möjligt kan det tas med en lätt måltid. Kapslarna ska sväljas hela eller du kan öppna dem noggrant och blanda innehållet med maten. Den orala lösningen ska användas till patienter under tre månader. För patienter med njureproblem eller vid vissa biverkningar kan dosjustering vara nödvändig. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Zerit?
Den aktiva substansen i Zerit, stavudin, är en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) som blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV som gör att viruset kan infektera celler och reproducera. Genom att blockera enzymet reducerar Zerit, i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en reducerad nivå. Zerit botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
Hur har Zerit studerats?
Effekten av Zerit har varit föremål för fyra huvudstudier. Den första studien jämförde effektiviteten av Zerit som tagits ensam och zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel) hos 822 HIV-infekterade patienter som hade behandlats med zidovudin i minst sex månader. Huvudmåttet på effektivitet var tiden till början av en sjukdom i samband med aids eller tills patienten dog. I den andra studien jämfördes två doser Zerit hos över 13 000 patienter som inte svarade eller inte kunde behandlas med andra typer av antivirala läkemedel. Studien mätta överlevnadshastigheter.
Två andra studier utvärderade effekten av Zerit i kombination med lamivudin och efavirenz (andra antivirala läkemedel) hos 467 naiva patienter, som aldrig tidigare behandlats mot HIV-infektion. De viktigaste effektparametrarna var hivnivåerna i blodet (virusbelastning) och antalet CD4T-lymfocyter i blodet (CD4-cellantal) efter 48 veckors behandling. CD4 T-lymfocyter är vita blodkroppar som spelar en viktig roll vid bekämpning av infektioner men förstörs av HIV.
Vilken nytta har Zerit visat under studierna?
Studier har visat att Zerit var effektivt för att minska sjukdomsprogressionshastigheten hos HIV-infekterade patienter. Patienter som endast behandlats med Zerit har utvecklat en sjukdom som är associerad med AIDS eller har dött i procent som liknar dem som observerats hos patienter som behandlats med zidovudin. Patienter som behandlades med en av de två studierna visade också liknande överlevnadshastigheter över 22 veckor.
När det gäller det kombinerade intaget av Zerit med lamivudin och efavirenz, fann man efter 48 veckor en virusbelastning på mindre än 400 kopior / ml hos cirka 70% av de behandlade patienterna. CD4-cellantal ökade också från ca 280 celler / mm3 före behandling till ett genomsnitt på ca 185 celler / mm3.
Vad är risken för Zerit?
De vanligaste biverkningarna (dvs. observerade i ett antal mellan 1 och 10 patienter i 100) i samband med Zerit-användning är perifer neuropati (skada på extremiteterna som orsakar stickningar, domningar och smärta i händer och fötter), diarré, illamående, buksmärtor, dyspepsi (halsbränna), trötthet, lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), yrsel, sömnlöshet, förändrat tänkande, sömnighet, depression, utslag, klåda och hyperlaktatemi (höga nivåer av mjölksyra i blodet). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Zerit finns i bipacksedeln.
Zerit ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot stavudin eller något annat innehållsämne.
Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som behandlas med Zerit ha risk för osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektion som orsakas av immunförsvaret). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C-infektion) kan ha ökad risk för leverskador om de behandlas med Zerit. Liksom alla andra NRTIs kan Zerit också orsaka mjölksyraosion (ackumulering av mjölksyra i kroppen) och hos nyfödda hos mödrar som behandlas med Zerit under graviditeten, mitokondriell dysfunktion (skador på beståndsdelarna som fungerar som kraftverk inom celler och kan därför orsaka blodproblem).
Varför har Zerit godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann giltiga indikationer på effektiviteten av Zerit när den togs med andra antivirala läkemedel vid behandling av HIV-infektion hos vuxna och slog dessutom fram att det finns positiva data som, även om de är begränsade, anger effektivitet även hos HIV-infekterade barn.
Kommittén beslutade att fördelarna med Zerit i kombination med andra antiretrovirala läkemedel överstiger riskerna vid behandling av HIV-infekterade patienter och rekommenderade därför att Zerit ges godkännande för försäljning.
Mer information om Zerit:
Den 8 maj 1996 beviljade Europeiska kommissionen Zerit ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Tillståndet förnyades den 8 maj 2001 och den 8 maj 2006.
För hela EPAR för Zerit, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2007.
