Vad är OPTISON?
OPTISON är en suspension för injektion. Den består av mikrosfärer (småbollar) av värmebehandlat humant albumin innehållande perflutrengasen av aktiv beståndsdel.
Vad används OPTISON för?
OPTISON är endast avsedd för diagnostisk användning. Det är ett "kontrastmedel" som underlättar visualiseringen av interna strukturer i diagnostiska avbildningstester. OPTISON används för att få en tydligare bild av hjärtkaviteterna, särskilt i vänster ventrikel, vid ekkokardiografi (diagnostisk undersökning av hjärtat genom ultraljud). OPTISON används till patienter med etablerad eller misstänkt kardiovaskulär sjukdom, när studien utan användning av kontrastmedier inte har givit märkbara resultat.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används OPTISON?
OPTISON ska endast ges av läkare som är erfarna i ultraljudsdiagnostiska metoder (med ultraljud). Ultraljud ska utföras samtidigt med OPTISON-injektion, eftersom den optimala effekten erhålls under de första 2, 5-4, 5 minuter efter administrering. OPTISON injiceras långsamt i en ven, vanligtvis i höger arm. Den rekommenderade dosen är 0, 5-3, 0 ml per patient.
Den totala dosen får inte överstiga 8, 7 ml per patient. Ekkokardiografi med OPTISON måste åtföljas av hjärtkontroll av elektrokardiogram (EKG). Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar OPTISON?
OPTISON är ett ultraljuds kontrastmedel. Ultraljud använder högfrekventa ljudvågor för att visualisera vissa delar i kroppen. Ljudvågorna som produceras av ultraljudsenheten kan återspeglas av olika kroppsstrukturer, till exempel från hjärtat. OPTISON innehåller albuminmikrosfärer fyllda med gas, som kan producera ett annat eko beroende på vävnaderna som markeras under ultraljudsundersökningen. När en gång administrerats, flyter OPTISON in i venerna tills den når hjärtat, där det gör det möjligt för ekokardiografi att få en bättre kontrast effekt mellan området där gasbollarna är belägna (till exempel hjärthålen) och vävnaden omgivningar. Gassen expanderas sedan genom lungorna.
Vilka studier har utförts på OPTISON?
Effekterna av OPTISON har testats i försöksmodeller innan de studeras hos människor.
Effekten av OPTISON har undersökts i två huvudstudier med totalt 203 patienter. Varje patient fick en injektion av OPTISON och en injektion av luftfyllda albuminpärlor som referensläkemedel. Injektionerna gavs på olika dagar, med ett intervall på 2-10 dagar mellan de två läkemedlen. Huvudparametrarna för att mäta läkemedlets effektivitet var å ena sidan längden av endokardiet (ytan som täcker hjärtens inre väggar) i vänster ventrikel uppmätt före och efter administrering av OPTISON och referensläkemedlet och, å andra sidan, observatörens utvärdering av förändringen i synligheten av vänster ventrikulär endokardium före och efter varje injektion.
Vilken nytta har OPTISON visat under studierna?
OPTISON var effektivare än referensläkemedlet för att förbättra synligheten av vänster ventrikulär endokardium. I den första studien ökade längden på det endokardium som kunde visualiseras med 7, 8 cm med OPTISON jämfört med 3, 7 cm av referensläkemedlet. I den andra studien ökade den synliga längden med 7, 1 cm med OPTISON och 3, 1 cm med referensläkemedlet. I båda studierna rapporterade observatören en förbättring av endokardiell visualisering hos ett större antal patienter efter OPTISON-injektion jämfört med referensläkemedlet.
Vad är risken för OPTISON?
De vanligaste biverkningarna som ses med OPTISON (ses hos 1-10 patienter av 100) är dysgeusi (smakstörningar), huvudvärk, rodnad och värmevärme. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med OPTISON, se bipacksedeln. OPTISON får inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot någon av komponenterna, särskilt humant albumin eller hos personer som lider av lunghypertension (ökat blodtryck i lungartären, blodkärlet som riktas från hjärtat till lungorna).
Varför har OPTISON godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med OPTISON överväger riskerna vid diagnostiska tester av patienter med misstänkt eller etablerad kardiovaskulär sjukdom. och rekommenderade därför att det godkänns för försäljning.
Övrig information om OPTISON:
Den 18 maj 1998 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av OPTISON, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Marknadsföringen godkändes den 15 maj 2003. Innehavaren av godkännandet för försäljning är GE Healthcare AS.
Den fullständiga EPAR för OPTISON finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2007.
