Vad är Zalasta?
Zalasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin och finns i gula och runda tabletter (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 och 20 mg) eller i gula och runda munsönderfallande tabletter (5, 7, 5, 10, 15 och 20 mg). Munndoserbara tabletter är tabletter som löser upp i munnen. Zalasta är ett generiskt läkemedel eller ett läkemedel som motsvarar referensläkemedel som redan är godkända i Europeiska unionen (EU), som heter Zyprexa och Zyprexa Velotab. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Zalasta för?
Zalasta är indicerat för behandling av vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk sjukdom som kännetecknas av en rad symptom, inklusive tanke- och talproblem, hallucinationer, misstankar och vanföreställningar. Zalasta är också effektivt för att bibehålla förbättring hos patienter som har svarat positivt på en första terapeutisk cykel. Det kan också användas för att förhindra återkommande maniska episoder (återkomst av symtom) hos patienter med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom som kännetecknas av växling av maniska och depressiva faser) som har svarat på den första behandlingen. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Zalasta?
Den rekommenderade initialdoseringen av Zalasta beror på sjukdomen som ska behandlas. För schizofreni och förebyggande av maniska episoder är det 10 mg per dag. För behandling av maniska episoder är det 15 mg om dagen, såvida det inte används i associering med andra droger, i vilket fall startdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen kan anpassas till patientens respons- och terapitolerans. Den vanliga dosen varierar mellan 5 och 20 mg per dag. Smältdoser, som kan administreras som ett alternativ till traditionella tabletter, måste placeras på tungan, där de snabbt sprids i saliven, eller de kan lösas upp i vattnet innan de tas. Det kan vara nödvändigt att minska startdosen med 5 mg per dag hos patienter över 65 år och hos personer med lever- eller njureproblem.
Hur fungerar Zalasta?
Den aktiva substansen i Zalasta, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel, känt som en atypisk antipsykotisk behandling, eftersom den skiljer sig från de gamla antipsykotiska läkemedel som finns tillgängliga sedan 1950-talet. Trots att dess exakta verkningsmekanism inte är känd, är den ändå ansluten till vissa receptorer på ytan av nervceller i hjärnan. På så sätt avbryts signalerna som överförs mellan hjärncellerna genom neurotransmittorer, dvs de kemiska ämnen som tillåter nervceller att kommunicera med varandra. Det anses att den fördelaktiga effekten av olanzapin beror på dess förmåga att blockera receptorer för neurotransmittorer 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och dopamin. Eftersom dessa neurotransmittorer är involverade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar olanzapin till normalisering av hjärnaktivitet, vilket minskar symtomen på dessa sjukdomar.
Vilka studier har utförts på Zalasta?
Eftersom Zalasta är ett generiskt läkemedel har studierna varit begränsade till att bevisa att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicinen (dvs att läkemedlen producerar samma nivåer och aktiva substanser i kroppen).
Vilka är fördelarna med och riskerna med Zalasta?
Eftersom ZALASTA är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlen, ska fördelarna och riskerna för läkemedlet vara samma.
Varför har Zalasta godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Zalasta visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Zyprexa och Zyprexa Velotab, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Zalasta skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om ZALASTA
Den 27 september 2007 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zalasta, giltigt i hela Europeiska unionen, till KRKA, dd, Novo Mesto.
Den fullständiga EPAR för Zalasta finns här.
De fullständiga EPAR-versionerna för referensmedicinen kan konsulteras på webbplatsen
EMEA Internet.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2008.
