Vad är Capecitabine SUN - Capecitabine och vad används det för?
Capecitabine SUN är ett cancermedicin som innehåller den aktiva substansen capecitabin . Det används för behandling av:
- tjocktarmscancer (tjocktarm). Capecitabine SUN används i kombination eller i frånvaro av andra cancermedicinska läkemedel hos patienter som genomgår kirurgi för "fas III" eller "C-dukes" i koloncancer.
- metastatisk kolorektal cancer (cancer i tjocktarmen sprids till andra delar av kroppen). Capecitabine SUN indikeras i kombination med andra cancermedicinska läkemedel eller som monoterapi.
- avancerat gastrisk (mag) karcinom. Capecitabine SUN indikeras i kombination med andra cancermedicinska läkemedel, inklusive en innehållande platina, såsom cisplatin;
- lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer (dvs som har börjat spridas till andra delar av kroppen). Capecitabine SUN indikeras i kombination med docetaxel (annan cancer mot cancer) efter den negativa behandlingen med antracyklin (annan typ av cancer mot cancer). Det kan också användas som ett enda medel när behandling med antracyklin och taxaner (annan typ av cancer mot cancer) har misslyckats eller om det inte är indicerat att repetera antracyklinbehandling.
Capecitabine SUN är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Capecitabine SUN liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Xeloda. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Capecitabine SUN - Capecitabine?
Capecitabine SUN finns som tabletter (150 och 500 mg). Det kan endast erhållas på recept och måste ordineras av en läkare med erfarenhet av användning av cancer mot cancer. Capecitabine SUN tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån patientens höjd och vikt). Dosen beror på typen av behandlad tumör. Din läkare kommer att beräkna antalet 150 mg och 500 mg tabletter som du behöver ta. Capecitabine SUN tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid. Behandlingen fortsätter i sex månader efter kolonkirurgi. För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller om patienten inte tolererar det. Doser måste justeras hos patienter med lever-, lever- eller njursjukdom och hos personer med vissa biverkningar. Komplett information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Capecitabine SUN - Capecitabine?
Den aktiva substansen i Capecitabine SUN, capecitabin, är en cytotoxisk medicin (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, såsom cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter". Capecitabin är ett proläkemedel omvandlat till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, främst i cancerceller. Det tas i tablettform, medan 5-FU normalt ska injiceras. 5-FU är en analog av pyrimidin, som är en komponent i det genetiska materialet i celler (DNA och RNA). I kroppen ersätter 5-FU pyrimidin och stör de enzymer som är inblandade i syntesen av det nya DNA. På så sätt hämmar den tillväxten av tumörceller tills den förstörs.
Hur har Capecitabine SUN - Capecitabin studerats?
Eftersom Capecitabine SUN är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicinen Xeloda. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Capecitabine SUN - Capecitabine?
Eftersom Capecitabine SUN är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Capecitabine SUN - Capecitabine godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Capecitabine SUN visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Xeloda. Därför anser CHMP att, som i fallet med Xeloda, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Capecitabine SUN i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Capecitabine SUN - Capecitabine?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Capecitabine SUN används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Capecitabine SUN, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Ytterligare information om Capecitabine SUN - Capecitabine
Den 21 juni 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine SUN, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Capecitabine SUN-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2013
