Vad är Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam, tillgänglig som avlång tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg) och i oral suspension (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm är ett "generiskt läkemedel", det vill säga ett läkemedel som liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt inom Europeiska unionen (Keppra).
Vad används Levetiracetam Ratiopharm för?
Levetiracetam ratiopharm som ett enda medel (ensamt) indikeras vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Denna typ av epilepsi, på grund av överdriven elektrisk aktivitet i ett hjärnområde, kännetecknas av plötsliga spasmodiska rörelser hos en del av kroppen, förändring i hörsel, lukt eller syn, dödlighet eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering uppstår senare när hyperaktiviteten expanderar till hela hjärnan.
Levetiracetam ratiopharm indikeras också som en tilläggsbehandling till andra antiepileptiska läkemedel vid behandling av:
- partiell startkris med eller utan sekundär generalisering hos patienter från en månad i livet;
- myokloniska anfall (korta och plötsliga spasmer i en muskel eller en grupp av muskler) hos patienter från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
- primär generaliserade tonisk-kloniska anfall (stora kriser, inklusive medvetslöshet) hos patienter från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi (typen av epilepsi som antas vara av genetiskt ursprung).
Hur används Levetiracetam Ratiopharm?
Vid monoterapi är den rekommenderade startdosen av Levetiracetam ratiopharm 250 mg två gånger dagligen, som kan ökas efter två veckor upp till 500 mg två gånger om dagen. Beroende på patientens svar kan dosen ökas ytterligare varannan vecka, upp till en maximal dos av 1 500 mg två gånger om dagen.
När Levetiracetam ratiopharm kombineras med en annan anti-epileptisk behandling, är startdosen 500 mg två gånger dagligen hos patienter över 12 år med en vikt på minst 50 kg. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger om dagen. Hos patienter mellan sex månader och 17 år, som väger mindre än 50 kg, är initialdosen 10 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen. Denna dos kan ökas upp till 30 mg / kg två gånger om dagen. Användning av oral lösning rekommenderas vid behandlingstiden hos barn under sex år eller som väger mindre än 25 kg. Hos spädbarn mellan 1 och 6 månader är startdosen 7 mg / kg två gånger dagligen i en oral lösning. Den dagliga dosen kan ökas upp till 21 mg / kg två gånger om dagen.
Dosen bör minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. äldre patienter).
Levetiracetam ratiopharm tabletter ska sväljas med vätska. Den orala lösningen kan spädas i ett glas vatten innan det tas.
Hur fungerar Levetiracetam Ratiopharm?
Den aktiva substansen i Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, är en anti-epileptisk medicin. Epilepsi beror på överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan. De precisa verkningsmekanismerna för levetiracetam är ännu inte fullständigt kända. Principen verkar störa ett protein (2A-proteinet i den synaptiska vesikeln) som ligger i utrymmet mellan nerverna och ingriper i frisättningen av kemiska sändare från nervceller. Detta gör det möjligt för Levetiracetam ratiopharm att stabilisera elektrisk aktivitet i hjärnan och förhindra anfall.
Hur har Levetiracetam Ratiopharm studerats?
Eftersom Levetiracetam Ratiopharm är ett generiskt läkemedel var de studier som utfördes begränsade till att verifiera sin bioekvivalens med referensmedicin, nämligen Keppra. Två droger är bioekvivalenta om de, när de placeras i kroppen, producerar samma nivåer av aktiv beståndsdel.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Levetiracetam Ratiopharm?
Eftersom Levetiracetam ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, antas det att fördelarna och riskerna i samband med det är samma som referensmedicinen.
Varför har Levetiracetam Ratiopharm godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att i enlighet med EU-kraven visades att Levetiracetam ratiopharm är kvalitativt jämförbart och bioekvivalent med Keppra. Därför ansåg CHMP att fördelarna, som Keppra, överstiger de identifierade riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Ytterligare information om Levetiracetam Ratiopharm
Den 26 augusti 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam ratiopharm, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Levetiracetam ratiopharm, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2011.
