Vad är Pregabalin Zentiva ks och vad används det för?
Pregabalin Zentiva ks är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med följande villkor:
- neuropatisk smärta (orsakad av nervsystemet), inklusive perifer neuropatisk smärta, såsom smärta hos patienter med bältros (bältros) eller nervsjukdomar orsakade av diabetes och central neuropatisk smärta, såsom till exempel smärtan som upplevs av patienter som har lidit ryggmärgsskada;
- epilepsi, där läkemedlet administreras som en tilläggsbehandling till den som finns hos patienter med partiella anfall (anfall som börjar i ett specifikt hjärnområde) som inte kan kontrolleras med den pågående behandlingen.
- generaliserad ångestsyndrom (kronisk ångest eller nervositet i vardagen)
Pregabalin Zentiva ks innehåller det aktiva ämnet pregabalin. Det är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Pregabalin Zentiva ks innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Lyrica. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Pregabalin Zentiva ks?
Pregabalin Zentiva ks finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade startdosen är 150 mg per dag, uppdelad i två eller tre doser. Efter tre till sju dagar kan dosen ökas till 300 mg per dag. Doserna kan ökas upp till två gånger dosen tills den mest effektiva dosen uppnås. Maximal dos är 600 mg per dag. För patienter med njureproblem kan läkaren ordinera lägre doser. Behandling med Pregabalin Zentiva ks ska avbrytas genom att dosen minskas gradvis under minst en vecka.
Hur fungerar Pregabalin Zentiva ks?
Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva ks, pregabalin, har samma struktur som kroppens "neurotransmittor", gamma-aminosmörsyra (GABA), men har väldigt olika biologiska effekter. Neurotransmittorer är ämnen som används av nervceller för att kommunicera med närliggande celler. Det precisa verkningssättet för pregabalin är inte helt känt, men pregabalin antas påverka hur kalcium tränger igenom nervceller. Detta minskar aktiviteten hos nervceller i hjärnan och ryggmärgen som är involverade i smärta, epilepsi och ångest.
Vilken nytta har Pregabalin Zentiva ks visat under studierna?
Med referensmedicinen Lyrica har studier redan gjorts om fördelarna och riskerna med det aktiva ämnet för godkända användningsområden, vilket därför inte bör upprepas för Pregabalin Zentiva ks.
Som med något läkemedel har företaget gjort studier om kvaliteten på Pregabalin Zentiva ks. Vidare utförde han en studie som visade att Pregabalin Zentiva ks är "bioekvivalent" till referensmedicinen. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen, så det förväntas ha samma effekt
Eftersom Pregabalin Zentiva ks är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Vilka är riskerna med Pregabalin Zentiva ks?
Eftersom Pregabalin Zentiva ks är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Pregabalin Zentiva ks godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Pregabalin Zentiva ks visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Lyrica. Därför anser CHMP att, som för Lyrica, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Pregabalin Zentiva ks i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva ks?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Pregabalin Zentiva ks
För fullständig EPAR av Pregabalin Zentiva ks, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Pregabalin Zentiva ks, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
