Vad är Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen clopidogrel. Det finns tillgängligt som rosa, runda tabletter (75 mg).
Clopidogrel Apotex är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Clopidogrel Apotex liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i EU, kallat Plavix.
Vad används Clopidogrel Apotex för?
Clopidogrel Apotex används för förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Clopidogrel Apotex kan ges till följande patientgrupper:
• patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) Behandling med Clopidogrel Apotex kan startas mellan några dagar och 35 dagar efter infarkt.
• patienter som nyligen haft iskemisk stroke (en attack som orsakats av otillräcklig blodtillförsel till ett hjärnområde). Behandling med Clopidogrel Apotex kan startas mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
• patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Clopidogrel Apotex?
Standarddosen av Clopidogrel Apotex är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat.
Hur fungerar Clopidogrel Apotex?
Den aktiva substansen i Clopidogrel Apotex, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation, det hjälper till att förhindra bildandet av blodproppar. Blodkoagulation uppstår efter åtgärd av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättar att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra återkommande hjärtattacker eller stroke.
Hur har Clopidogrel Apotex studerats?
Eftersom Clopidogrel Apotex är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test som visar att den är bioekvivalent med referensmedicinen Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Clopidogrel Apotex?
Eftersom Clopidogrel Apotex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Clopidogrel Apotex godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Clopidogrel Apotex visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Plavix. Därför är det CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Plavix, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Apotex skulle ges.
Mer information om Clopidogrel Apotex
Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Mylan SAS ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Clopidogrel Mylan Pharma. Den 20 januari 2010 ändrades läkemedlets namn till Clopidogrel Apotex. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Clopidogrel Apotex finns här. För mer information om behandling med Clopidogrel Apotex, läs bipacksedeln (också en del av EPAR). Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2010.
