Vad är Movymia och vad används det för - Teriparatide?
Movymia är ett läkemedel som används för att behandla osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) i följande grupper:
- postmenopausala kvinnor. Vid dessa patienter har det visat sig att Movymia signifikant minskar ryggradsfrakturer och icke-vertebrala frakturer (brutna ben), men inte i höften;
- män med ökad risk för frakturer;
- män och kvinnor med ökad risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroid).
Movymia innehåller det aktiva ämnet teriparatid.
Movymia är ett "biosimilar medicine". Det betyder att det borde ha liknat ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Movymia är Forsteo. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Movymia - Teriparatide?
Movymia finns som injektionsvätska, lösning i patroner (innehållande 600 mikrogram teriparatid) avsedd för användning med ServoPen Fix-systemet. Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Movymia ges en gång om dagen genom subkutan injektion i lår eller buk (mage). Patienterna kan injicera sig efter träning.
Tillskott med kalcium och D-vitamin rekommenderas hos patienter vars intag av dessa ämnen med kosten är otillräcklig. Movymia kan användas i högst två år. Biennial behandling med Movymia ska endast ges en gång i patientens liv.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur arbetar Movymia - Teriparatide?
Osteoporos är ett tillstånd där det nya benet som produceras inte räcker för att ersätta det som naturligt försämras. Benen blir progressivt mindre täta och mer benägna att spricka. Osteoporos blir vanligare hos postmenopausala kvinnor, när kvinnliga östrogenhormonnivåer minskar. Osteoporos kan också förekomma som en oönskad effekt av glukokortikoidbehandling hos män och kvinnor.
Teriparatid, den aktiva ingrediensen i Movymia, är identisk med en del av humant paratyroidhormon. På liknande sätt som det mänskliga hormonet stimulerar det benbildning genom att verka på osteoblaster (celler som är ansvariga för benbildning). Dessutom ökar detta ämne absorptionen av kalcium närvarande i livsmedel och förhindrar dess överdrivna dispersion genom urin.
Vilken nytta har Movymia - Teriparatide visat under studierna?
Laboratorieundersökningar som har jämfört Movymia och Forsteo har visat att den aktiva principen för Movymia är mycket lik den för Forsteo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Eftersom Movymia är en biosimilar medicin, bör studier av Forsteo angående effekten och säkerheten av teriparatid inte upprepas för Movymia. En studie av 54 friska kvinnor visade att samma doser av de två läkemedlen som ges genom subkutan injektion gav liknande nivåer av det aktiva ämnet teriparatid i kroppen. Vidare har Movymia och Forsteo producerat liknande effekter på blodkalciumnivåerna.
Vilka är riskerna med Movymia - Teriparatide?
Den vanligaste biverkningen av Movymia (som kan påverka fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Movymia, se bipacksedeln.
Movymia ska inte användas till patienter som lider av andra bendysfunktioner som Pagets sjukdom, bencancer eller benmetastaser (cancer som har spridit sig mot benen) eller hos patienter som har genomgått strålbehandling av skelettet eller som har hyperkalcemi (höga halter). kalcium i blodet), oförklarligt höga halter av alkaliskt fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom. Movymia ska inte tas under graviditet eller amning. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Movymia - Teriparatide godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har övervägt bevis som visar att Movymia har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som mycket liknar Forsteo och att den distribueras i kroppen på liknande sätt. Detta ansågs tillräckligt för att dra slutsatsen att Movymia beter sig på samma sätt när det gäller effektivitet och säkerhet. Därför, som i fallet med Forsteo, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och utskottet rekommenderade frisläppandet av godkännandet för försäljning för Movymia.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Movymia - Teriparatide?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Movymia har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Movymia - Teriparatide
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Movymia, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Movymia, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
