Vad är Renvela?
Renvela är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet sevelamerkarbonat. Läkemedlet finns som vita tabletter (800 mg) och som ett pulver (1, 6 g och 2, 4 g) för att framställa en oral suspension.
Vad används Renvela för?
Renvela används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga nivåer av fosfat i blodet) i:
• Vuxna patienter i dialys (blodreningsteknik). Läkemedlet kan användas till patienter som genomgår hemodialys (med en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (i vilken vätska pumpas in i buken och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).
• Patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom som inte är i dialys och har en serumfosfornivå (blod) motsvarande eller högre än 1, 78 mmol / l. Renvela måste användas med andra behandlingar, till exempel kalciumtillskott och D-vitamin, för att förhindra utvecklingen av bensjukdomar.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Renvela?
Den rekommenderade startdosen av Renvela beror på kliniska behov och nivå av fosfat i blodet och ligger mellan 2, 4 och 4, 8 gram per dag. Renvela ska tas tre gånger om dagen, med måltider, och patienterna ska följa den föreskrivna kosten.
Dosen av Renvela måste anpassas varannan i fyra veckor för att nå en acceptabel nivå av fosfat i blodet, som därefter regelbundet måste kontrolleras. Tabletten ska tas hel och oral suspension ska tas inom 30 minuter efter preparatet.
Hur arbetar Renvela?
Patienter med svår njursjukdom kan inte eliminera fosfat från kroppen. Detta leder till hyperfosfat som i längden kan orsaka komplikationer, såsom hjärtsjukdom. Den aktiva substansen i Renvela, sevelamerkarbonat, är ett fosfatbindemedel. När de tas med måltider binder sevelamermolekylerna i sevelamerkarbonatet fosfat av mat i tarmarna, vilket förhindrar absorptionen i kroppen. Detta hjälper till att minska fosfathalterna i blodet.
Renvela liknar ett annat läkemedel, Renagel, tillgängligt i Europeiska unionen sedan 2000. Renagel innehåller sevelamer som hydrokloridsaltet istället för Renvelas karbonat.
Hur har Renvela studerats?
Effekterna av Renvela testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Två huvudstudier jämförde Renvela med Renagel hos 110 vuxna på dialys. Alla patienter
De hade kronisk njursjukdom med hyperfosfatemi och hade haft hemodialys i minst tre månader. Alla hade redan genomgått behandling med orala fosfatbindemedel och de flesta patienterna tog D-vitamin. De två studierna var crossover-studier. Patienterna fick antingen Renvela (tabletter eller pulver) eller Renagel först och behandlingarna var då bytas efter fyra eller åtta veckor. Huvudmåttet av effektivitet var den genomsnittliga mängden fosfat i blodet under behandlingen.
En tredje huvudstudie med 49 patienter upplevde Renvela hos patienter med hyperfosfatemi med en serumfosfornivå som var lika med eller högre än 1, 78 mmol / l och som inte var i dialys. Patienterna fick Renvela i åtta veckor. Huvudmåttet på effektivitet var enheten
av fosfatreduktion i blod i slutet av behandlingen.
Vilken nytta har Renvela visat under studierna?
Renvela har visat en motsvarande effekt som Renagel vid minskning av fosfat hos patienter med kronisk njursjukdom som var i dialys. I två studier liknade den genomsnittliga mängden fosfat i blodet under behandling med Renvela eller Renagel.
I den lilla studien av icke-dialyspatienter som tog Renvela reducerades den genomsnittliga fosfatmängden i blodet med cirka en femtedel, från 2, 0 mmol / l till 1, 6 mmol / l.
Vad är risken för Renvela?
De vanligaste biverkningarna med Renvela (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, smärta i överkroppen och förstoppning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Renvela, se bipacksedeln.
Renvela ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sevelamerkarbonat eller någon av de övriga ämnena. Renvela får inte användas till personer med hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet) eller med tarmobstruktion (blockering i tarmarna).
Varför har Renvela godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Renvelas studie i icke-dialyspatienter var för liten för att självständigt tillhandahålla tillräckliga bevis för att stödja användningen av läkemedlet hos dessa patienter. Utskottet bestämde emellertid att läkemedlet kan användas till patienter som inte är i dialys eftersom de hade samma underliggande sjukdom som de som har dialys.
CHMP bestämde därför att fördelarna med Renvela är större än riskerna för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som genomgår hemodialys eller peritonealdialys och hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som inte är i dialys och som har fosfornivå i serum lika med eller större än 1, 78 mmol / l. Utskottet rekommenderade att Renvela skulle få godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Renvela?
Det företag som producerar Renvela kommer att garantera tillgången till informationsmaterial i alla medlemsstater för patienter och läkare / vårdpersonal. Programmet kommer att innehålla information om risken för och förebyggande av peritonit (inflammation i vävnaden som täcker buken) hos patienter som genomgår peritonealdialys, arteriovenös fistel (en abnorm passage mellan en artär och en ven) hos patienter som genomgår hemodialys och av vitaminbrist hos patienter med kronisk njursjukdom.
Mer information om Renvela:
Den 10 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen Renélaa ett godkännande för försäljning av Genzyme Europe BV, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga EPAR-versionen av Renvela, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
