Atripla

Vad är Atripla?

Atripla är ett läkemedel innehållande tre aktiva substanser: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg). Den är tillgänglig som rosa, kapselformade tabletter.

Vad används Atripla för?

Atripla är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristssyndrom (AIDS). Atripla används endast för patienter med HIV-halt i blodet (virusbelastning) mindre än 50 kopior / ml i mer än tre månader med den pågående kombinationen av anti-HIV-behandling. Atripla ska inte användas till patienter vars tidigare kombinerade anti-HIV-behandling har misslyckats eller upphört att vara effektiv. Det är nödvändigt att utesluta att hiv-infektion som kontraherats av patienter innan den första kombinerade anti-HIV-behandlingen börjar antas vara liten för att kunna svara även för en av de tre aktiva ingredienserna i Atripla.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Atripla?

Behandling med Atripla bör startas av en läkare som har erfarenhet av att hantera HIV-infektion. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen, för att sväljas hel med vatten. Det rekommenderas att ta Atripla i tom mage, helst vid sänggåendet. Läkemedlet ska tas regelbundet utan att skicka någon dos.

Atripla ska användas med försiktighet hos äldre patienter; dess användning rekommenderas inte till patienter med måttliga till svåra njurproblem. Patienter med leverproblem bör noga observeras för att upptäcka några biverkningar. Om patienten måste sluta att ta efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil eller om doserna måste ändras, ska läkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil tas separat. Atripla ska inte tas tillsammans med andra läkemedel innehållande efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller lamivudin (annat antiviralt läkemedel). Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår även i EPAR).

Hur arbetar Atripla?

Atripla innehåller tre aktiva substanser: efavirenz, en omvänd transkriptashämmare (NNRTI) utan nukleosid; emtricitabin, en nukleosidhämmare av omvänt transkriptas; och tenofovirdisoproxil, en prodrug av tenofovir eller som omvandlas till den aktiva substansen tenofovir en gång i kroppen. Tenofovir är en nukleotidinhibitor av omvänt transkriptas. Både nukleosid- och nukleotid-omvänd transkriptashämmare är allmänt kända som NRTI. Alla tre av dessa aktiva ingredienser blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV som gör att viruset kan infektera celler och reproducera. Atripla håller nivån av hiv i blodet lågt; det botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.

Alla tre aktiva ingredienserna är redan tillgängliga i Europeiska unionen (EU): efavirenz godkändes 1999 med beteckningarna Sustiva och Stocrin, emtricitabin godkändes 2003 med namnet Emtriva och tenofovirdisoproxil var godkänd 2002 under Vireads namn. Kombinationen av tenofovirdisoproxil och emtricitabin godkändes 2005 under namnet Truvada.

Hur har Atripla studerats?

Den huvudsakliga studien som genomfördes på Atripla involverade 300 HIV-infekterade patienter som redan framgångsrikt behandlades med olika kombinationer av antivirala läkemedel. Studien jämförde effektiviteten av att byta till Atripla tabletter, tagen på tom mage, jämfört med att fortsätta den kombinerade anti-HIV-behandlingen. Huvudmåttet på effektivitet var andelen patienter med virusbelastningar under 200 kopior / ml efter 48 veckor.

Företaget har också observerat hur kombinationen av tabletter absorberas i kroppen jämfört med att ta drogerna separat.

Vilken nytta har Atripla visat under studierna?

I huvudstudien var övergången till Atripla lika effektiv som att upprätthålla den tidigare kombinerade behandlingen. Efter 48 veckor var 89% av patienterna som fick Atripla (181 av 203) och 88% av patienterna som fortsatte med den tidigare behandlingen (85 av 97) virusbelastningen mindre än 200 kopior / ml.

Kombinationstablet absorberades av kroppen på samma sätt som läkemedlet tas separat, alltid med intag långt från måltiderna.

Vad är risken för Atripla?

Den vanligaste biverkningen som är förknippad med Atripla (dvs ses hos fler än 1 av 10 patienter) är vertigo. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Atripla, se bipacksedeln.

Atripla ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller något av övriga innehållsämnen. Atripla ska inte användas till patienter med svår leversjukdom eller med något av följande läkemedel:

1. terfenadin, astemizol (vanligtvis används för behandling av allergiska symtom, det är läkemedel som också kan finnas utan recept)
2. cisaprid (för behandling av vissa magbesvär);
3. midazolam, triazolam (för behandling av ångest eller sömnstörningar);
4. pimozid (för behandling av psykiska sjukdomar);
5. bepridil (för behandling av angina);
6. ergotalkaloider såsom t ex ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin (för behandling av migrän);
7. St John's wort (örtberedning mot depression);
8. vorikonazol (för behandling av svampinfektioner).

Den möjliga administreringen av Atripla i kombination med andra läkemedel ska utföras med försiktighet. För mer information, se bipacksedeln.

Som hos andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som behandlas med Atripla utsättas för ökad risk för lipodystrofi (förändringar i kroppsfettfördelning), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektion orsakad av återvinning av immunsystemet). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C-infektion)

kan utsättas för större risk för leverskador om de behandlas med Atripla. Liksom andra läkemedel som innehåller NRTI, kan Atripla också inducera mjölksyraos (ackumulering av mjölksyra i kroppen).

Varför har Atripla godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Atripla ska tas på tom mage för att undvika några biverkningar, men att detta kan orsaka låga nivåer av tenofovir i blodet. Utskottet konstaterade därför att Atripla kan utgöra en adekvat behandling baserad på en enda daglig tablett när den används för att hålla virusnivåerna låga hos patienter som redan har behandling mot HIV, men att den tillgängliga informationen inte är tillräcklig att med säkerhet fastställa effekterna hos tidigare obehandlade patienter. Kommittén bestämde därför att fördelarna med Atripla överväger riskerna vid behandling av HIV-1-virusinfektion hos vuxna patienter med virologisk undertryckning vid HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) nivåer under 50 kopior / ml i mer än tre månader med pågående kombination av antiretroviral behandling.

Utskottet noterade att demonstrationen av fördelarna med Atripla huvudsakligen bygger på data som hänvisar till en 48-veckorsperiod av en studie utförd på patienter med stabil undertryckning av HIV som genomgår kombinerad anti-HIV-behandling och därefter byts till Atripla. Inga data finns tillgängliga om läkemedlets effekter på patienter som tidigare behandlats eller behandlats tidigare med flera olika HIV-mediciner. Information om användning av Atripla med andra anti-HIV-läkemedel är inte heller tillgänglig.

Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Atripla.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Atripla?

Företaget som gör Atripla förbinder sig att säkerställa att läkemedlet används säkert, med tanke på övervägandena om de möjliga effekterna av tenofovirdisoproxil på njurarna.

Mer information om Atripla

Den 13 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller för hela Europeiska unionen för Atripla till Bristol-Myers Squibb och Gilead Sciences Limited.

För den fullständiga versionen av Atripla-utvärderingen (EPAR) klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009.