Oncaspar - Pegaspargasi

Vad används Oncaspar och Pegaspargasi för?

Oncaspar används för vuxna och barn för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en tumör som härrör från en viss typ av vita blodkroppar (lymfoblaster) i kombination med andra cancermedicin. Innehåller den aktiva ingrediensen pegaspargas.

Hur används Oncaspar - Pegaspargasi?

Oncaspar administreras normalt var 14: e dag genom intramuskulär injektion eller infusion (dropp i en ven), i en dosvariabel enligt ålder och kroppsytor.

Förskrivningen och administreringen av läkemedlet bör endast utföras av vårdpersonal som har erfarenhet av användning av cancer mot cancer. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska administrera läkemedlet i en sjukhusinställning med tillgång till återupplivningsanläggningar.

Mer information finns i bipacksedeln. Oncaspar kan endast erhållas på recept och finns som en lösning för injektion eller infusion i en flaska.

Hur arbetar Oncaspar - Pegaspargasi?

Den aktiva beståndsdelen (pegaspargas) innehåller enzymet asparaginas, vilket verkar genom att försämra aminosyrans asparagin och minska dess nivåer i blodet. Cancerceller behöver denna aminosyra att växa och föröka sig, så dess blodminskning orsakar celldöd. Till skillnad från cancerceller kan normala celler producera asparagin i sig och påverkas mindre av läkemedlets verkan.

Enzymasparaginasen i detta läkemedel kombineras med en kemikalie som sänker eliminering från kroppen och kan minska risken för allergiska reaktioner.

Vilka fördelar med Oncaspar - Pegaspargase har visats i studier?

I en studie av 118 barn med en nylig diagnos av ALL uppnådde 75% av patienterna som behandlades med Oncaspar (i kombination med andra läkemedel) remission och upplevde inte tumöråterfall eller ny cancer efter 7 år. Denna siffra jämförs med 66% erhållen av patienter behandlade med ett annat asparaginas.

I en annan studie som genomfördes på 76 barn som hade tumörens återfall efter en tidigare behandling uppnådde cirka 40% av patienterna som behandlades med Oncaspar (varav några var allergiska mot andra asparaginasbaserade terapier) remission jämfört med 47 % av patienterna behandlade med en jämförare baserad på asparaginas.

Vilka är riskerna med Oncaspar - Pegaspargasi?

De vanligaste biverkningarna av Oncaspar (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är allergiska reaktioner (även allvarliga), utslag, nässelfeber, hyperglykemi, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), diarré och buksmärta. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Oncaspar, se bipacksedeln.

Oncaspar ska inte användas till patienter med svår leversjukdom, hos patienter med tidigare pankreatit eller hos de som har haft svår blödning eller blodproppar efter behandling med asparaginas. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Oncaspar - Pegaspargasi godkänts?

Studier har visat att Oncaspar är effektivt hos patienter med ALL, inklusive patienter som är allergiska mot andra asparaginashaltiga läkemedel. Oncaspar har också fördelen av att kräva ett mindre antal injektioner, eftersom medicinen förblir längre i kroppen än andra asparaginaser. Däremot är uppgifter om vuxna patienter begränsade och läkemedelsföretaget som marknadsför läkemedlet har blivit ombedd att lämna ytterligare uppgifter om fördelarna i denna patientpopulation.

När det gäller riskerna liknar Oncaspar biverkningar de som orsakas av andra asparaginasmedicin och är hanterbara.

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade därför att förmånerna på Oncaspar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Oncaspar - Pegaspargasi?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Oncaspar används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Oncaspar, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Dessutom kommer läkemedelsföretaget som marknadsför Oncaspar att slutföra två ytterligare kliniska studier om Oncaspars säkerhet och effekt, vilket gör det möjligt att tydligare förstå fördelarna och riskerna med det aktuella läkemedlet hos vuxna och hos patienter med en ny diagnos.

Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.