Vad är Mirapexin?
Mirapexin är ett läkemedel som innehåller aktiv substans pramipexol. Det är i form av vita tabletter med omedelbar frisättning (rund: 0, 088 mg, 0, 7 mg och 1, 1 mg, oval: 0, 18 mg och 0, 35 mg) och i form av vita tabletter "förlängd frisättning "(rund: 0, 26 mg och 0, 52 mg, oval: 1, 05 mg, 2, 1 mg och 3, 15 mg). Tabletter med omedelbar frisättning frisätter den aktiva substansen omedelbart, medan förlustfria tabletter släpper det långsamt över några timmar.
Vad används Mirapexin för?
Mirapexin används för att behandla symtomen på följande sjukdomar:
• Parkinsons sjukdom, som är en progressiv mental störning som orsakar tremor, rörelsefördröjning och muskelstyvhet; Mirapexin kan användas ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel för Parkinsons sjukdom), i vilket stadium som helst av sjukdomen inklusive slutstadiet när effekten av levodopa blir mindre effektiv
• måttligt till svårt rastlöst ben syndrom, en sjukdom som otryggt driver patienten för att röra benen för att stoppa obehag, smärta eller obehag kände i kroppen, särskilt på natten Mirapexin används när en specifik orsak till sjukdomen inte kan identifieras.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Mirapexin?
Vid behandling av Parkinsons sjukdom är initialdosen antingen en tablett med omedelbar frisättning av 0, 088 mg tre gånger om dagen eller en förlängd frisättningstablet på 0, 26 mg en gång om dagen.
Varje fem till sju dagar ska dosen ökas tills symtomen kontrolleras utan att orsaka biverkningar som inte kan tolereras. Den maximala dagliga dosen är tre 1, 1 mg tabletter med omedelbar frisättning, tre gånger om dagen eller en 3, 15 mg depottabletta, en gång om dagen. Patienterna kan byta från omedelbar frisättning till tabletter med förlängd frisättning under natten, men dosen kan vara tillräcklig beroende på patientens svar. Mirapexin ska ges mindre ofta hos patienter som har problem med njurarna. Om behandlingen av någon anledning avbryts bör dosen gradvis minskas.
Vid behandling av rastlidssyndrom ska Mirapexin tabletter med omedelbar frisättning tas en gång om dagen, två eller tre timmar före sänggåendet. Den rekommenderade startdosen är 0, 088 mg men kan vid behov ökas var 4-7 dagar för att ytterligare minska symtomen, upp till högst 0, 54 mg. Patientens svar och behovet av ytterligare behandling ska utvärderas efter tre månader. Fördröjd frisättningstabletter är inte lämpliga för behandling av rastlös benssyndrom. Mirapexin tabletter ska tas med vatten, med eller utan mat. Fördröjda tabletter ska inte tuggas, delas eller krossas och ska tas ungefär samma tid varje dag. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Mirapexin?
Den aktiva substansen i Mirapexin, pramipexol, är en dopaminagonist (ett ämne som efterliknar verkan av dopamin). Dopamin är en budbärare substans i hjärnområden som styr rörelse och samordning. Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar dopaminproducerande celler dö, vilket resulterar i en minskning av mängden dopamin närvarande i hjärnan. Patienterna förlorar därför förmågan att kontrollera sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Pramipexol stimulerar hjärnan såväl som dopamin, så att patienter kan kontrollera sina rörelser och minska tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, inklusive tremor, styvhet och långsamma rörelser. Verkningsmekanismen för pramipexol i rastlösa bensyndrom är ännu inte helt känt. Detta syndrom anses vara orsakat av förändringar i funktionen av dopamin i hjärnan, vilket kan korrigeras med pramipexol.
Vilka studier har utförts på Mirapexin?
I Parkinsons sjukdom undersöktes Mirapexin tabletter med omedelbar frisättning i fem huvudstudier. Fyra studier jämförde Mirapexin med placebo (en dummy behandling): En studie utförd på 360 patienter i ett avancerat stadium av sjukdomen, som redan behandlats med levodopa, vars effekt började blekna. tre studier av totalt 886 patienter i ett tidigt skede av sjukdomen, som ännu inte behandlats med levodopa. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom. Den femte studien jämförde Mirapexin med levodopa hos 300 patienter vid sjukdoms tidiga stadium och mätt antalet patienter med symtom på motornivå. Till stöd för depottabletter presenterade företaget resultaten av studier som visade att tabletter med omedelbar frisättning och förlängd frisättning producerade samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen. Han presenterade också studier som jämförde de två tabletterna i ett tidigt skede och i ett avancerat stadium av Parkinsons sjukdom och som undersökte patienternas passage från omedelbar frisättning till tabletter med förlängd frisättning.
I rastlös benssyndrom undersöktes Mirapexin tabletter med omedelbar frisättning i två huvudstudier. Den första jämförde Mirapexin med placebo i 12 veckor hos 344 patienter och uppmätt förbättring av symtom. Den andra ingick 150 patienter som tog Mirapexin i sex månader och jämförde effekterna av fortsatt behandling med Mirapexin eller byte till placebo. Det viktigaste måttet på effektivitet var tiden innan symptomen förvärrades.
Vilken nytta har Mirapexin visat under studierna?
I studien utförd på patienter med avancerad Parkinsons sjukdom hade personer som tagit Mirapexin tabletter med omedelbar frisättning förbättrad efter 24 veckors behandling med underhållsdosen jämfört med de som behandlades med placebo. Liknande resultat observerades i de tre första studierna som utfördes på patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium, under vilka det fanns större förbättringar efter 4 eller 24 veckor.
Mirapexin var också effektivare än levodopa vid förbättring av symtom vid tidig uppstart. Ytterligare studier visade att tabletter med förlängd frisättning var lika effektiva som tabletter med omedelbar frisättning vid behandling av Parkinsons sjukdom. De visade också att patienterna säkert kan byta från omedelbar frisättning till depottabletter även om det i ett litet antal patienter måste justeras i doser.
I rastlösa benssyndrom var Mirapexin-tabletterna med omedelbar frisättning effektivare än placebo vid minskande symtom under 12 veckor, men skillnaden mellan placebo och Mirapexin var större efter fyra veckor före reduktion. Resultaten från den andra studien var inte tillräckliga för att visa Mirapexins långsiktiga effektivitet.
Vilka är riskerna med Mirapexin?
Den vanligaste biverkningen med Mirapexin (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående. Hos patienter med Parkinsons sjukdom är de andra biverkningarna som ses hos fler än 1 av 10 patienter yrsel, dyskinesi (svårighet att utföra kontrollerade rörelser), sömnighet och hypotension (lågt blodtryck). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Mirapexin finns i bipacksedeln.
Mirapexin ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pramipexol eller något annat innehållsämne.
Varför har Mirapexin godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Mirapexin är större än riskerna för behandling av tecken och symptom på idiopatisk Parkinsons sjukdom, antingen ensam eller i kombination med levodopa, och vid behandling av syndrom av Idiopatisk måttlig till svår rastlös ben med doser upp till 0, 54 mg bas. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Mirapexin.
Mer information om Mirapexin
Den 23 februari 1998 utfärdade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International
GmbH ett godkännande för försäljning för Mirapexin, gäller i hela Europeiska unionen. Marknadsgodkännandet förnyades den 23 februari 2003 och den 23 februari 2008.
Den fullständiga EPAR för Mirapexin finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
