Humira - adalimumab

Vad är Humira?

Humira är ett läkemedel som innehåller aktiv substans adalimumab. Det är en injektionsvätska, lösning innehållande 40 mg adalimumab tillgängligt i en injektionsflaska, i förfylld spruta eller i förfylld penna.

Vad används Humira för?

Humira är ett antiinflammatoriskt läkemedel som indikeras för behandling av följande patientgrupper:

1. vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som leder till inflammation i lederna) som inte har svarat tillräckligt på andra terapier och vuxna med svår och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat (ett läkemedel som verkar på systemet immun). Humira ges i kombination med metotrexat, eller ensamt om patienten inte kan ta metotrexat;
2. ungdomar i åldern 13-17 år, som lider av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (sällsynt sjukdom som påverkar barn och orsakar inflammation i många leder), som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar. Humira ges i kombination med metotrexat, eller ensamt om patienten inte kan ta metotrexat;
3. Vuxna med aktiv och progressiv psoriasisartrit (en sjukdom som manifesterar sig i plåster på rödfärgad hud täckt av skalor och inflammation i lederna) som inte har svarat tillräckligt på andra terapier.
4. vuxna med allvarlig och aktiv ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggraden) där svaret på andra behandlingar inte var adekvat;
5. Vuxna med svår och aktiv Crohns sjukdom (ett tillstånd som orsakar inflammation i tarmarna) som inte har svarat tillräckligt på andra terapier.
6. Vuxna med psoriasis (en sjukdom som uppenbarar sig med fläckar på rödfärgad hud täckt av skalor) som inte har svarat tillräckligt på andra terapier.

För mer information, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept .

Hur används Humira?

Behandling med Humira måste startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de tillstånd som Humira är indicerat för.

Den rekommenderade dosen Humira är 40 mg given som en injektion som ges varannan vecka under huden (under huden), men för Crohns sjukdom och psoriasis ges en initialdos på 80 mg följt av 40 mg varannan vecka. Patienter som kräver ett snabbare svar på Crohns sjukdom kan börja behandling med två högre doser (160 mg följt av 80 mg), även om detta kan öka risken för biverkningar. Under behandling med Humira kan patienter ges andra läkemedel, såsom kortikosteroider (andra antiinflammatoriska medel). Om läkaren godkänner kan de lämpligt utbildade patienterna injicera sig. Patienter som behandlas med Humira måste ges ett särskilt varningskort som sammanfattar informationen om läkemedlets säkerhet. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur arbetar Humira?

Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformat för att känna igen och binda till en specifik struktur (antigenet) i kroppen. Adalimumab var utformad för att binda till en kemisk budbärare närvarande i kroppen kallad tumörnekrosfaktor (TNF). Denna budbärare är ansvarig för inflammation och finns i höga koncentrationer i kroppen av patienter som lider av sjukdomar som kan behandlas med Humira. Genom att blockera TNF lindrar adalimumab inflammation och andra symtom på dessa sjukdomar.

Hur har Humira studerats?

Humira har studerats i fem studier hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit. I fyra av dessa studier med över 2000 patienter jämfördes Humira, ensamt eller i kombination med andra antiinflammatoriska läkemedel, inklusive metotrexat, jämfört med placebo (en dummybehandling). Den femte studien jämförde kombinationen av Humira och metotrexat med enbart metotrexat eller Humira och involverade 799 patienter som aldrig tidigare behandlades med metotrexatbehandling.

När det gäller polyartikulär juvenil idiopatisk artrit jämfördes Humira med en placebo, ensam eller i kombination med metotrexat, i en huvudstudie med 171 patienter i åldrarna mellan fyra och 17 år. Alla patienter fick Humira i 16 veckor innan antingen Humira eller placebo gavs i ytterligare 32 veckor.

För psoriasisartrit jämfördes Humira med placebo i 12 veckor i två studier med 413 patienter. Läkemedel togs ensamma eller i kombination med ett annat antiinflammatoriskt läkemedel.

För ankyloserande spondylit jämfördes Humira och placebo som en pågående behandlingstilladande terapi i 12 veckor i två studier med 397 patienter.

För Crohns sjukdom jämfördes effekten av de två första doserna Humira (induktion) jämfört med den hos placebo i två studier med 624 patienter i fyra veckor. En ytterligare studie undersökte Humiras långsiktiga (underhåll) effekter på 854 patienter upp till 56 veckor.

För psoriasis jämfördes Humira med placebo i 16 veckor på 1 212 patienter. En andra studie jämförde Humira med metotrexat och med placebo hos 271 patienter i 16 veckor.

I samtliga studier var huvudmåttet av läkemedlets effektivitet förändringen av symtom.

Vilken nytta har Humira visat under studierna?

För alla undersökta sjukdomar var Humira effektivare än placebo.

För reumatoid artrit observerades signifikanta symtomminskningar i studier som undersökte Humira som adjuvans vid metotrexatbehandling: ungefär två tredjedelar av patienterna som tillsatte Humira rapporterade efter sex månaders behandling en minskning av minst 20 % av symtomen jämfört med en fjärdedel av placebo-patienterna. Patienter som behandlades med Humira visade också färre ledskador och rapporterade mindre minskning i fysisk funktion

efter ett år av behandling. Hos patienter som aldrig tidigare behandlats med metotrexat var kombinationen av Humira och metotrexat effektivare än enbart metotrexat.

När det gäller polyartikulär juvenil idiopatisk artrit led omkring 40% av patienterna som tog Humira ensam eller i kombination med metotrexat en artritisattack jämfört med cirka 69% av dem som tog placebo. Emellertid utvecklade färre patienter som tog Humira i kombination med metotrexat antikroppar; därför stödde resultaten användningen av Humira med metotrexat istället för Humira ensam. Den fasta dosen på 40 mg Humira, den enda som är tillgänglig för närvarande, ansågs lämplig endast för patienter i åldern 13 år eller äldre.

Humira har också visat en mer känslig förbättring av symtomen än placebo i studier relaterade till psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, induktion och underhållsfaser av behandling för Crohns sjukdom och proriasis.

Vad är risken för Humira?

Under studierna var de vanligaste biverkningarna som rapporterades med Humira (ses hos fler än 1 av 10 patienter) respiratoriska infektioner (infektioner i lungorna och luftvägarna), leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar), ökning i nivån av läppar (fett), huvudvärk, buksmärtor, magont På grund av den ökade risken för infektion bör patienter som behandlas med Humira övervakas noggrant för infektioner, inklusive tuberkulos, under och upp till fem månader efter behandling. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Humira, se bipacksedeln.

Humira får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot adalimumab eller något av de övriga ämnena. Humira ska inte användas till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller hjärtsvikt (hjärtets oförmåga att pumpa tillräckligt med blod i kroppen) moderat till svårt.

Varför har Humira godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Humira är större än riskerna för behandling av reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom och psoriasis. Kommittén rekommenderar därför att Humira ges godkännande för försäljning.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Humira?

Det läkemedelsföretag som producerar Humira kommer att tillhandahålla informationspaket till de läkare som kommer att ordinera Humira. Dessa förpackningar innehåller information om läkemedlets säkerhet.

Mer information om Humira:

Den 8 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU för Humira till Abbott Laboratories Ltd. Tillståndet förnyades den 8 september 2008.

För hela EPAR för Humira, klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.