Vad är Xoterna Breezhaler och vad används det för - indacaterol och glykopyrronium?
Xoterna Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indacaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram). Det används som en (regelbunden) underhållsbehandling för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna är skadade eller blockerade, vilket leder till svårigheter vid inandning och utandning av luft från lungorna.
Hur används Xoterna Breezhaler - indacaterol och glykopyrronium?
Xoterna Breezhaler finns som kapslar innehållande ett inhalationspulver som endast kan erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är en inandning en gång om dagen av pulvret som finns i varje enskild kapsel. Det måste tas samtidigt samtidigt med Xoterno Breezhaler-enheten. Innehållet i kapslarna får inte inandas med en annan apparat. Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska Xoterna Breezhaler endast användas efter noggrann riskbedömning.
Hur fungerar Xoterna Breezhaler - indacaterol och glykopyrronium?
De aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, indacaterol och glykopyrronium, fungerar olika för att förstora luftvägarna och förbättra andningen i KOL. Indacaterol är en långvarig beta-2-agonist. Det fungerar genom att följa beta-2 receptorer som ligger i musklerna i många organ, inklusive lungluftvägarna. När indacaterol inandas, når det receptorerna i luftvägarna genom att aktivera dem. Detta gör att luftvägarna i musklerna kan slappna av. Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist. Det fungerar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, som kontrollerar muskelkontraktion. När inhalation av glykopyrronium får musklerna att slappna av. Den associerade verkan av de två aktiva ingredienserna hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten andas lättare. Muskarinreceptorantagonister och långvariga beta-2 adrenerga agonister är vanligtvis associerade vid hanteringen av KOL.
Vilken nytta har Xoterna Breezhaler - indacaterol och glykopyrronium visat under studierna?
Xoterna Breezhaler har studerats i två huvudstudier med totalt 2667 patienter med KOL. Medan en studie jämförde effekterna av Xoterna Breezhaler med placebo (en dummybehandling) eller indacaterol eller glykopyrronium i monoterapi jämförde den andra studien Xoterna Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för COPD. I båda studierna var den huvudsakliga effektmåtten den Xoterna Breezhaler-inducerade förbättringen i patientens tvångsutlösningsvolym (FEV1, dvs den maximala luftvolymen som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling. Den första studien visade att behandling med Xoterna Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 i genomsnitt med över 200 ml. Xoterna Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indacaterol monoterapi och 90 ml glykopyrronium monoterapi. I den andra studien var den genomsnittliga ökningen av FEV1 140 ml högre med Xoterna Breezhaler än med flutikason och salmeterol. En tredje studie undersökte effekterna av Xoterna Breezhaler på graden av exacerbationer (attacker) som drabbade patienterna under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL). Minskningen i graden av exacerbationer var 10-12% högre med Xoterna Breezhaler jämfört med tiotropium och glykopyrronium.
Vad är risken för Xoterna Breezhaler - indacaterol och glykopyrronium?
De vanligaste biverkningarna med Xoterna Breezhaler (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xoterna Breezhaler, se bipacksedeln.
Varför har Xoterna Breezhaler - indacaterol och glykopyrronium - godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Xoterna Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Effekterna av Xoterna Breezhaler vid lindring av KOL-symtom har varit kliniskt signifikanta. CHMP ansåg emellertid att effekterna för att minska graden av exacerbationer var för små för att rekommendera deras användning för denna reduktion. När det gäller säkerhet är Xoterna Breezhaler jämförbar med indakatenol och glykopyrronium som används som monoterapi. De biverkningar som observerades i studierna var generellt godartade och ansågs hanterbara.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Xoterna Breezhaler - indacaterol och glykopyrronium?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Xoterna Breezhaler används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Xoterna Breezhaler, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Ytterligare information om Xoterna Breezhaler - indacaterol och glykopyrronium
Den 19 september 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xoterna Breezhaler, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Xoterna Breezhaler, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2013.
