Vad är Icandra?
Icandra är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid. Det är tillgängligt som ovala tabletter (ljusgul: 50 mg vildagliptin och 850 mg metforminhydroklorid, mörkgul: 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid).
Detta läkemedel är identiskt med Eucreas, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Tillverkaren av Eucreas har kommit överens om att dess vetenskapliga data kommer att användas för Icandra.
Vad används Icandra för?
Icandra används för att behandla typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Det används till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad med den maximalt tolererade dosen av metformin som tas ensam eller som redan tar kombinationen av vildagliptin och metformin som separata tabletter.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Icandra?
Den rekommenderade dosen av Icandra är en tablett två gånger om dagen, en tablett på morgonen och en på kvällen. Valet av initialdos beror på den dos av metformin som patienten nu tar, men den rekommenderade dosen är 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metformin två gånger dagligen. Patienter som redan tar vildagliptin och metformin ska byta till Icandra tabletter innehållande samma doser av varje aktiv ingrediens. Doser av vildagliptin större än 100 mg rekommenderas inte. Om du tar Icandra under eller omedelbart efter måltid kan du minska mageproblem som orsakas av metformin.
Icandra ska inte användas av patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller leversjukdomar. Njurfunktionen bör monitoreras regelbundet hos äldre patienter som tar Icandra. Vi rekommenderar inte användning av Icandra till patienter över 75 år.
Hur arbetar Icandra?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos (socker) i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Icandra innehåller två aktiva ingredienser, var och en med en annan verkningsmekanism. Vildagliptin, en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) -inhibitor, verkar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner, som frisätts efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivån av inkretin i blodet stimulerar vildagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när glykemisk frekvens är hög. Vildagliptin fungerar inte om blodglukoskoncentrationen är låg. Vildagliptin minskar även mängden glukos som produceras i levern genom att öka insulinnivåerna och reducera glukagonhormonets nivåer. Metformin inhiberar i grunden glukosproduktionen och minskar dess absorption i tarmen. Resultatet av den kombinerade verkan hos de två aktiva beståndsdelarna består i en minskning av glukos närvarande i blodet vilket hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Hur har Icandra studerats?
Vildagliptin som en monoterapi godkändes av Europeiska unionen i september 2007 under namnet Galvus medan metformin har varit tillgängligt i EU sedan 1959. Vildagliptin kan användas med metformin hos patienter med typ 2-diabetes, vars sjukdom inte är tillräckligt kontrolleras med enbart metformin. Studier utförda på Galvus utöver
metformin har använts för att stödja användningen av Icandra för samma indikation. I dessa studier mättes koncentrationen i blodet av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen.
Sökanden presenterade också resultaten av två studier som visade att de aktiva beståndsdelarna i de två doserna av Icandra absorberades av kroppen på samma sätt som när de togs i separata tabletter.
Vilken nytta har Icandra visat under studierna?
Vildagliptin var effektivare än placebo (en dummybehandling) för att minska HbA1c-nivåerna när de tillsattes till metformin. Patienter som tillsatte vildagliptin rapporterade en minskning av HbA1c-nivåerna med 0, 88% efter 24 veckor, med en initial nivå på 8, 38%. I stället registrerade de patienter som tillsatte placebo mindre förändringar i HbA1c-nivåer, med en ökning på 0, 23%, från en initial nivå på 8, 30%.
Vad är risken för Icandra?
De vanligaste biverkningarna med Icandra (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Icandra, se bipacksedeln.
Icandra ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne. Det får inte användas hos patienter som uppvisar diabetisk ketosacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetisk prekoma, njure eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller sjukdomarna som orsakar en minskning av syreförrådet till vävnaderna till exempel hjärta eller lungfel eller en ny hjärtinfarkt. Dessutom ska den inte användas till patienter med alkoholförgiftning (överdriven alkoholkonsumtion) eller alkoholism eller under amning. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Icandra godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att vildagliptin tas med metformin minskar blodsockernivån och att kombinationen av de två aktiva ingredienserna i en tablett kan hjälpa patienter att hålla sig till behandlingen. Kommittén bestämde därför att fördelarna med Icandra är större än riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2, som inte kan uppnå tillräcklig glykemisk kontroll vid sin maximala tolererade dos av oralt metformin enbart eller som redan är i terapi med kombinationen av vildagliptin och metformin som separata tabletter. Kommittén rekommenderade att Icandra skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Icandra
Den 1 december 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Novartis Europharm Limited för Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Den 6 februari 2009 ändrades läkemedlets namn till Icandra.
För hela EPAR av Icandra, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2009.
