Vad är Altargo?
Altargo är en salva innehållande det aktiva ämnet retapamulin.
Vad används Altargo för?
Altargo är ett antibiotikum som används vid kortvarig behandling av ytliga hudinfektioner som: impetigo (en infektion i huden som orsakar scab) och små lacerationer, nackdelar och smittade suturerade sår. Altargo ska inte användas för att behandla infektioner som troligen beror på meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), eftersom de inte kan motverka denna typ av infektion. Det kan dock användas för att behandla infektioner orsakade av andra typer av Staphylococcus aureus . Läkemedlet bör ordineras genom att uppmärksamma officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Altargo?
Altargo är endast indicerat för hudanvändning. Ett tunt lager salva appliceras på det drabbade området två gånger om dagen i fem dagar. Det behandlade området kan täckas med ett sterilt bandage eller gasbindning. Altargo kan användas från nio månaders ålder. men hos patienter under 18 år ska den behandlade ytan inte vara större än 2% av den totala kroppsytan. Patienter som inte visar ett svar inom två eller tre dagar bör besöks igen och alternativ behandling ska ges.
Hur arbetar Altargo?
Den aktiva substansen i Altargo, retapamulin, är ett antibiotikum som tillhör klassen "pleuromutilin". Det härrör från en förening som produceras av vissa typer av svampar. Antibiotikumet blockerar bakteriella ribosomer (dvs. de delar av cellen där proteiner produceras) och därigenom hämmar tillväxten av bakterier. I sammanfattningen av produktegenskaper visas den fullständiga listan över bakterier mot vilka Altargo är aktiv.
Hur har Altargo studerats?
Effekterna av Altargo testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Altargo har studerats i fem huvudstudier med över 3000 patienter som börjar vid nio månader. Två studier utfördes på patienter med impetigo. I den första studien jämfördes effekterna av fem dagars behandling med Altargo jämfört med en placebobehandling (substans utan effekt på organismen) hos 213 patienter, medan i den andra studien jämfördes Altargo med fusidinsyra (en annan antibiotisk salva ) hos 519 patienter. I de övriga tre studierna jämfördes effekterna av fem dagars behandling med Altargo jämfört med cefalessin (ett oral antibiotikum): två studier genomfördes på totalt 1 918 patienter med hudssårinfektioner och den sista studien var genomfördes på 545 patienter med infekterad dermatit (hudinflammation). I alla fem studierna var den huvudsakliga effektmåtten procentandelen patienter vars infektion hade läkt i slutet av behandlingen.
Vilken nytta har Altargo visat under studierna?
Hos patienter med impetigo var Altargo effektivare än placebo: av 139 patienter som använde Altargo svarade 119 (85, 6%) behandling; I de 71 placebobehandlade patienterna svarade 37 patienter (52, 1%) på behandlingen. Altargo var minst lika effektiv som fusidinsyra, med 314 (99, 1%) av 317 patienter som svarade på behandlingen jämfört med 141 (94, 0%) av 150 patienter. Vid behandling av hudssårinfektioner rapporterade Altargo och cefalessina liknande svarsfrekvenser: I kombination med resultaten av båda studierna på hudsår svarade cirka 90% av båda patientgrupperna på behandlingen. Från dessa två studier konstaterades det emellertid att Altargo inte var tillräckligt effektivt vid behandling av abscesser (karies innehållande pus) eller infektioner som berodde på eller förmodligen orsakats av MRSA.
De presenterade uppgifterna var otillräckliga för att stödja användningen av Altargo vid behandling av infekterad dermatit.
Vad är risken för Altargo?
Den vanligaste biverkningen av Altargo (sett mellan 1 och 10 patienter i 100) var irritation på applikationsstället. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Altargo, se bipacksedeln.
Altargo ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retapamulin eller någon av de andra ämnena.
Varför har Altargo godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har angett att förmånerna i Altargo är större än riskerna vid kortvarig behandling av följande ytliga hudinfektioner:
- impetigo
- små lacerationer, nötningar eller suturerade infekterade sår.
Kommittén rekommenderade därför att Altargo skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Altargo
Den 24 maj 2007 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Altargo, som gäller i hela Europeiska unionen, till Glaxo Group Ltd.
Den fullständiga EPAR för Altargo finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2007
