Vad används Cholibfenofibrat och simvastatin för?
Cholib är ett läkemedel som används för att förbättra blodfettnivåerna. Innehåller två aktiva beståndsdelar, fenofibrat och simvastatin, och används tillsammans med en låg fetthalt och motion för att minska triglyceridhalten (en typ av fettämne) och öka kolesterolnivåerna " bra "(HDL-kolesterol). Cholib är indicerat hos vuxna med hög risk för hjärtsjukdom där nivåerna av kolesterol definierat som "dåligt" (LDL-kolesterol) redan kontrolleras med motsvarande dos av simvastatin taget ensam.
Hur används Cholibfenofibrat och simvastatin?
Innan behandling med Cholib startas, måste de möjliga orsakerna till onormala fettmängder i blodet behandlas på ett adekvat sätt och patienterna måste genomgå en standarddiet för att sänka dessa fettnivåer. Cholib kan endast erhållas på recept och finns som tabletter (145/20 mg och 145/40 mg). Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, som måste sväljas hel med ett glas vatten. Undvik att konsumera grapefruktjuice under Cholib-terapi, eftersom det är känt att grapefruktjuice ändrar koncentrationen av simvastatin i blodet.
Hur fungerar Cholib - fenofibrat och simvastatin?
De aktiva beståndsdelarna i Cholib, fenofibrat och simvastatin, agerar annorlunda och deras verkningar har en komplementär effekt. Fenofibrat är en "agonist av PPARa". Detta innebär att det aktiverar en typ av receptor som kallas "receptor aktiverad av peroxisom alfa-proliferatorn", vilket är inblandat i metabolismen av dietfett, särskilt triglycerider. När dessa receptorer aktiveras, accelererar ämnesomsättningen av fetter och på så sätt rensas blodet av "dåligt" kolesterol och triglycerider. Den andra aktiva substansen, simvastatin, tillhör gruppen "statiner" och minskar total blodkolesterol genom att blockera verkan av HMG-CoA reduktas, ett enzym som är närvarande i levern som är involverad i kolesterol utsöndring. Eftersom levern behöver kolesterol för att producera gallan stimulerar den reducerade kolesterolhalten i blodet leverceller för att producera receptorer som tar kolesterol från blodet, vilket ytterligare minskar koncentrationen. Blodkolesterol är "dåligt" kolesterol
Vilken nytta har Cholibfenofibrat och simvastatin visat under studierna?
Cholib har visat sig vara effektivare än statiner som tagits på egen hand för att minska blodhalten av triglycerider och ökade nivåer av "bra" kolesterol. I en huvudstudie som jämförde Cholib 145/20 mg med simvastatin 40 mg i 1 050 patienter behandlades otillräckligt med monvastatin 20 mg monoterapi, minskade triglyceridnivåerna med cirka 36% med Cholib efter 12 veckor jämfört med reduktionen 12% observerades med simvastatin. Vidare ökade koncentrationen av "bra" kolesterol med 7% med Cholib jämfört med en ökning på ca 2% registrerad med simvastatin. En annan studie jämförde Cholib 145/40 mg med simvastatin 40 mg hos 450 patienter, otillräckligt behandlade med simvastatin 40 mg, tagen på egen hand. Studien visade att Cholib inducerade en större reduktion i triglyceridnivåerna (33% jämfört med 7%) och en ökning av koncentrationen av "bra" kolesterol (6% ökning jämfört med en 1% minskning). I två andra studier jämfördes Cholib med andra statiner (atorvastatin och pravastatin) och var mer effektivt än de statiner som togs ensam.
Vad är risken för Cholibfenofibrat och simvastatin?
De vanligaste biverkningarna av Cholib är: ökade nivåer av kreatinin, infektioner i övre luftvägarna (kallt), ökat antal blodplättar, gastroenterit (diarré och kräkningar) och ökade nivåer av alaninaminotransferas (ett leverenzym). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Cholib, se bipacksedeln. Cholib ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot jordnötter, sojalcitin eller något annat innehållsämne i läkemedlet. Det får inte heller användas till gravida eller ammande kvinnor eller hos personer som har haft ljuskänslighetsreaktioner när de tar fibrer eller ketoprofen, med lever- eller gallblåsesjukdom, pankreatit eller nedsatt moderat eller svår njurfunktion eller som tidigare har haft muskelproblem under behandling med statiner eller fibrer. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Cholibfenofibrat och simvastatin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) ansåg att kombinationen av fenofibrat och simvastatin har visat sig vara effektiv för att förbättra blodfettnivåerna. I samtliga studier var reduktionen av triglycerider och ökningen av "bra" kolesterol större med Cholib än med statinbehandling ensam. Utskottet noterade också att kombinationen av fenofibrat och simvastatin redan används i klinisk praxis. När det gäller säkerheten för Cholib var de biverkningar som rapporterades i studierna förenliga med den kunskap som var tillgänglig för de två aktiva beståndsdelarna och gav inte upphov till allvarliga farhågor. Kommittén beslutade därför att Cholibs fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Cholibfenofibrat och simvastatin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Cholib används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Cholib, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Övrig information om Cholib - fenofibrat och simvastatin
Den 26 augusti 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cholib, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Cholib-terapi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2013.
