Vad används Cosentyx och sekukinumab för?
Cosentyx är ett läkemedel som är indicerat för behandling av plaque psoriasis (en sjukdom som orsakar röda och skällande utslag i huden) i måttlig till svår grad hos vuxna som behöver systemisk behandling (utvidgad till hela kroppen). Innehåller den aktiva substansen secukinumab.
Hur används Cosentyx - sekukinumab?
Cosentyx kan endast erhållas på recept och bör endast användas under ledning och övervakning av en läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis. Läkemedlet är tillgängligt som ett pulver som ska rekonstitueras i en injektionsvätska, lösning eller som en injektionsvätska, lösning i en spruta eller en förfylld penna. Det måste administreras genom subkutan injektion i en dos av 300 mg; De första fem doserna administreras en vecka från varandra, sedan fortsätter behandlingen med 300 mg en gång i månaden. Varje 300 mg dos ges som två separata 150 mg injektioner. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Cosentyx - sekukinumab?
Den aktiva substansen i Cosentyx, sekukinumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som utvecklas för att känna igen och binda till en specifik struktur (antigenet) som finns i kroppen. Secukinumab utformades för att binda till en cytokin (en budbärarmolekyl) närvarande i immunsystemet kallat interleukin 17A. Denna cytokin deltar i inflammation och andra processer i immunsystemet som orsakar psoriasis. Genom att binda till interleukin 17A och blockera sin verkan minskar sekukinumab immunets aktivitet och symtom på sjukdomen.
Vilken nytta har Cosentyx - sekukinumab visat under studierna?
Cosentyx jämfördes med placebo (en dummybehandling) i 4 huvudstudier med 2 403 psoriasispatienter, varav några redan hade fått systemiska behandlingar för detta tillstånd tidigare. Huvudmåttet på effektiviteten av Cosentyx var förbättringen av svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis efter 12 veckor, baserat på två olika poäng (en minskning med 75% eller mer av PASI-indexet (Psoriasis Area Severity Index) och en reduktion av IGA-värdet [Investigator Global Assessment] vid 0 eller 1, ett värde som indikerar en ren eller nästan ren hud); Vidare jämfördes Cosentyx i en studie med en annan godkänd behandling av psoriasis, etanercept. Studier har visat att Cosentyx är effektivt för att förbättra symptomen på psoriasis. Med tanke på resultaten från de fyra studierna totalt sett var procentandelen patienter som uppnådde en 75% minskning av PASI-värden 79% i gruppen behandlad med Cosentyx, av 44% i etanerceptgruppen och 4% i placebogruppen; När det gäller IGA-poäng uppnådde 65% av patienterna som behandlades med Cosentyx ett poäng på 0 eller 1 jämfört med 27% av patienterna som behandlades med etanercept och 2% av patienterna som behandlades med placebo. Fördelen fortsatte att vara uppenbar även när Cosentyx-behandlingen varade upp till 52 veckor.
Vad är risken för Cosentyx-sekukinumab?
De vanligaste biverkningarna av Cosentyx (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylning) med nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och rinit (trängsel och näsdropp). Eftersom Cosentyx kan öka risken för infektion bör det inte ges till patienter med allvarliga aktiva infektioner inklusive tuberkulos. För fullständig förteckning över alla biverkningar och begränsningar med Cosentyx, se bipacksedeln.
Varför har Cosentyx - secukinumab blivit godkänd?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Cosentyx fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Läkemedlet har visats erbjuda en viktig klinisk fördel för patienter med måttlig till svår psoriasis, även hos patienter som tidigare behandlats med andra systemiska terapier. dess effektivitet var större än den fördel som observerades med etanercept. Säkerhetsprofilen ansågs lugnande, utan bevis på en ökning av allvarliga infektioner, vilket vanligen observeras med vissa psoriasisterapier. Fördelarna med behandlingen ansågs därför överväga riskerna hos alla patienter med måttlig till svår sjukdom som kräver systemisk behandling.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Cosentyx - sekukinumab?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Cosentyx används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Cosentyx, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Cosentyx - secukinumab
Den 15 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cosentyx, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Cosentyx-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2015.
