Vad är Pemetrexed Fresenius Kabi och vad används det för?
Pemetrexed Fresenius Kabi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
- malignt pleural mesoteliom (en cancer i lungans lining, vanligen orsakad av asbestexponering), där läkemedlet används i kombination med cisplatin hos patienter som inte tidigare behandlats med kemoterapi och i vilken tumören inte kan avlägsnas genom operation
- avancerad lungcancer från lungceller av den typ som kallas "non-squamous", där läkemedlet används i kombination med cisplatin hos tidigare obehandlade patienter eller som monoterapi hos patienter som tidigare har genomgått cancerbehandling . Det kan också användas som underhållsbehandling till patienter som har genomgått platinabaserad kemoterapi.
Pemetrexed Fresenius Kabi är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att Pemetrexed Fresenius Kabi liknar ett "referensmedicin" som redan är auktoriserat i EU, Alimta. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Pemetrexed Fresenius Kabi innehåller den aktiva ingrediensen pemetrexed.
Hur används Pemetrexed Fresenius Kabi?
Pemetrexed Fresenius Kabi finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven). Läkemedlet kan endast erhållas på recept och bör endast ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av kemoterapi.
Den rekommenderade dosen ska beräknas utifrån patientens höjd och vikt och ges som en 10-minuters infusion en gång vart tredje vecka. För att minska biverkningar bör patienter ta kortikosteroid (en typ av medicin som minskar inflammationen) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi. När Pemetrexed Fresenius Kabi ges med cisplatin, ska patienter ta en "anti-emetisk" medicin (för att förebygga kräkningar) och vätskor (för att förhindra uttorkning) före eller efter att cisplatindosen har tagits.
Behandlingen ska skjutas upp eller suspenderas, eller dosen minskas, hos patienter med förändringar i blodtal eller andra biverkningar. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur arbetar Pemetrexed Fresenius Kabi?
Den aktiva substansen i Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, är en cytotoxisk medicin (ett läkemedel som förstör aktiva delande celler, såsom cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter". I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos enzymer som är involverade i framställning av "nukleotider" (byggstenarna av DNA och RNA, det genetiska materialet hos celler). Som ett resultat saktar den aktiva formen av pemetrexed bildandet av DNA och RNA och undviker celldelning och multiplikation. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i tumörceller än i normala sådana; Av denna anledning finns det i tumörceller högre koncentrationer än den aktiva formen av läkemedlet och en mer långvarig åtgärd. Uppdelningen av cancerceller reduceras därför, medan normala celler endast påverkas delvis.
Vilken nytta har Pemetrexed Fresenius Kabi visat under studierna?
Företaget presenterade data om pemetrexed från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Alimta.
Eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Vilka är riskerna med Pemetrexed Fresenius Kabi?
Eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har Pemetrexed Fresenius Kabi godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Pemetrexed Fresenius Kabi visat sig vara jämförbar med Alimta. Därför anser CHMP att, som i fallet med Alimta, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Pemetrexed Fresenius Kabi i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Pemetrexed Fresenius Kabi?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder för säker och effektiv användning av Pemetrexed Fresenius Kabi som hälsovårdspersonal och patienter bör ta ingår i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Pemetrexed Fresenius Kabi
För hela EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Pemetrexed Fresenius Kabi, se webbplatsen för byrån: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter.
För mer information om behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
