Victrelis - boceprevir

Vad är Victrelis - boceprevir?

Victrelis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen boceprevir, tillgänglig som kapslar (200 mg).

Vad används Victrelis - boceprevir för?

Victrelis är indicerat för behandling av kronisk (långvarig) hepatit C från genotyp 1 (en leverinfektion på grund av hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel: peginterferon alfa och ribavirin.

Victrelis ska användas till patienter med kompenserad leversjukdom som inte har behandlats tidigare eller som inte har svarat på tidigare behandling. Kompenserad leversjukdom uppstår när levern är skadad men fungerar normalt.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Victrelis - boceprevir?

Behandling med Victrelis bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.

Den rekommenderade dosen är fyra kapslar tre gånger om dagen (totalt 12 kapslar om dagen). Läkemedlet ska tas med måltider (en måltid eller ett litet mellanmål). Administrering utan mat kan leda till förlust av läkemedlets effekt.

Patienterna ska ta peginterferon alfa och ribavirin i fyra veckor och sedan komplettera Victrelis-behandlingen i högst 44 veckor. Behandlingstiden beror på flera faktorer såsom administrering av tidigare behandling och resultat av blodprov under behandling. För mer information om användningen av Victrelis, inklusive kombinationen med peginterferon alfa och ribavirin och behandlingens längd, se sammanfattningen av produktegenskaper (även en del av EPAR).

Hur fungerar Victrelis - boceprevir?

Den aktiva substansen i Victrelis, boceprevir, är en proteashämmare. Det blockerar ett enzym som kallas HCV NS3 proteas, vilket finns på hepatit C-viruset från genotyp 1 och är involverat i dubbelarbete av viruset. Om enzymet blockeras, kan viruset inte reproducera normalt och dupliceringshastigheten saktas ner, vilket gynnar eliminering av viruset.

Hur har Victrelis - boceprevir studerats?

Effekterna av Victrelis testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Två viktiga studier genomfördes, som involverade 1 099 tidigare obehandlade patienter och 404 patienter som tidigare hade genomgått behandling, med kronisk genotype 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom. I båda studierna jämfördes Victrelis med placebo (ett ämne som inte hade någon effekt på kroppen). Samtliga patienter behandlades samtidigt med peginterferon alfa och ribavirin. Huvudmåttet på effektivitet var antalet ämnen där efter 24 veckor efter behandlingens slut inte kvarstår någon spår av virusinfektionen på blodprovet och kunde därför anses vara botad.

Vilken fördel har Victrelis - boceprevir visat under studierna?

Victrelis har visat sig vara effektivt vid behandling av patienter med kronisk genotype 1 hepatit C i kombination med peginterferon alfa och ribavirinbehandling. I studien av tidigare behandlade patienter observerades läkning hos 66% av patienterna som fick Victrelis i 44 veckor (242 av 366) jämfört med 38% av de placebobehandlade patienterna (137 av 363).

I en andra studie, som utfördes på patienter som inte svarat på tidigare behandling, var behandlingshastigheten 67% (107 av 161) av patienterna som behandlades med Victrelis under 44 veckor jämfört med 21% (17 av 80) av patienterna vem hade fått placebo.

Victrelis var också effektivt hos vissa patienter vars behandling avbröts tidigt på grund av infektion med blodprov.

Vad är risken för Victrelis - boceprevir?

Victrelis kan orsaka fler fall av anemi (minskning av antalet röda blodkroppar i blodet) jämfört med behandling med peginterferon och ribavirin enbart. De vanligaste biverkningarna av Victrelis är trötthet, illamående, huvudvärk och dysgeusi (störning av smaken). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Victrelis finns i bipacksedeln.

Victrelis ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot boceprevir eller något annat innehållsämne. Det kan inte användas hos personer med autoimmun hepatit (hepatit orsakad av en immunförsvar) eller hos gravida kvinnor. Victrelis kan sakta ner metabolism av vissa läkemedel i levern. Dessa läkemedel kan vara skadliga om de finns i hög procentandel i blodet. Därför är det viktigt att undvika samtidig intag av dessa läkemedel med Victrelis. För en fullständig förteckning över dessa läkemedel, se sammanfattningen av produktegenskaper, som också ingår i EPAR.

Varför har Victrelis - boceprevir godkänts?

CHMP noterade att Victrelis, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, resulterade i en signifikant ökning av antalet återhämtningar bland patienter med kronisk hepatit C. Detta resultat representerar en signifikant förbättring jämfört med resultaten erhållna med enbart peginterferon alfa och ribavirinbehandling. Den huvudsakliga ökningen av biverkningar som noterats med tillsats av Victrelis till behandlingen var anemi. Trots detta beslutade kommittén att fördelarna med medicinen uppväger riskerna och rekommenderade att Victrelis skulle få godkännande för försäljning.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Victrelis - boceprevir?

Företaget som tillverkar Victrelis ska se till att alla läkare som kan ordinera läkemedlet får ett informationspaket som innehåller detaljerad information om läkemedlet, inklusive information om risken för anemi och andra biverkningar.