Vad används Ivabradin Anpharm för och vad används det för?
Ivabradin Anpharm är ett läkemedel som används för att behandla långvariga stabila angina symtom (bröstkorg, käke och ryggsmärta orsakad av fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av blodkärlsobstruktion) som bär blod till hjärtmuskeln). Läkemedlet används till patienter med normal hjärtrytm, men vars hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut. Det indikeras hos patienter som inte kan behandlas med beta-blockerare (annan typ av läkemedel som används vid behandling av angina) eller i kombination med en beta-blockerare hos patienter vars sjukdom inte kontrolleras med beta-blockerare ensam.
Ivabradin Anpharm används också för patienter med långvarigt hjärtsvikt (ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till andra delar av kroppen) som har en normal hjärtfrekvens men en hjärtfrekvens på minst 75 slag per minut . Det används i kombination med en standardterapi inklusive beta-blockerare eller hos patienter som inte kan behandlas med beta-blockerare.
Detta läkemedel är samma som Procoralan, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Procoralan har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Ivabradine Anpharm ("informerat samtycke").
Hur används Ivabradin Anpharm?
Ivabradin Anpharm finns som tabletter (5 och 7, 5 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger om dagen, med måltider. Din läkare kan öka denna dos till 7, 5 mg två gånger om dagen eller minska den till 2, 5 mg (en halv 5 mg tablett) två gånger om dagen, beroende på din hjärtfrekvens och din patients symptom. Hos patienter över 75 år kan en lägre startdos på 2, 5 mg användas två gånger om dagen. Behandlingen ska avbrytas om hjärtfrekvensen minskar persistent under 50 slag per minut eller om symptom på bradykardi (långsam hjärtfrekvens) kvarstår. Om det används för angina, ska behandlingen avbrytas om ingen förbättring av symtomen observeras efter 3 månader och läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om förbättringen av symtom eller minskning av hjärtfrekvensen endast är begränsad.
Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Ivabradine Anpharm?
Symtomen på angina beror på otillräcklig tillförsel av syrgas i hjärtat. I stabil angina uppträder dessa symtom vid fysisk ansträngning. Den aktiva substansen i Ivabradine Anpharm, ivabradin, fungerar genom att blockera "Om strömmar" i sinoatriella noden, som fungerar som en naturlig "pacemaker" genom att kontrollera hjärtkollisioner och reglera hjärtfrekvensen. När dessa strömmar blockeras minskar hjärtfrekvensen, vilket gör att hjärtat fungerar mindre och därför behöver mindre syrgas. Ivabradin Anpharm reducerar eller förhindrar därför symptomen på angina.
Symtomen på hjärtsvikt beror på det faktum att mängden blod som pumpas från hjärtat in i kroppen inte räcker till. Genom att minska hjärtfrekvensen, reducerar Ivabradine Anpharm stress till hjärtat, saktar utvecklingen av hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
Vilka fördelar med Ivabradin Anpharm har visats i studier?
Ivabradin Anpharm har studerats i fem huvudstudier med över 4000 vuxna med långvarig stabil angina. Läkemedlet har jämförts med placebo (en dummybehandling) hos 360 patienter, med atenolol (en beta-blockerare) hos 939 patienter och med amlodipin (ett annat läkemedel som används för att behandla angina) hos 1 195 patienter. Det har också jämförts med placebo som tilläggsbehandling till atenolol hos 889 patienter och som en tilläggsbehandling till amlodipin hos 728 patienter. Varje studie varade mellan tre och fyra månader. Som ett huvudsakligt mått på effektivitet övervägdes varaktigheten av ansträngning som patienterna kunde hålla på en cykel eller på en löpband, baserat på mätningar som gjordes i början och slutet av varje studie. Studier har visat att läkemedlet är mer effektivt än placebo för att öka motståndet mot ansträngning och lika effektivt som atenolol och amlodipin. Ivabradin Anpharm var effektivare än placebo även när den användes som en tilläggsbehandling till atenolol. Omvänt visade tillsatsen av Ivabradin Anpharm till amlodipin ingen ytterligare fördel.
Ivabradin Anpharm jämfördes också med placebo i en huvudstudie med 6 558 patienter med måttligt till svårt långvarigt hjärtsvikt. Som ett huvudsakligt mått på effektivitet övervägdes perioden till dödsfall på grund av hjärtsjukdom eller blodkärl eller tills inträde till sjukhuset på grund av förvärrad hjärtsvikt. Ivabradin Anpharm var effektivare än placebo för att förebygga död på grund av hjärt- eller blodkärlsjukdom eller sjukhusvistelse på grund av förvärrad hjärtsvikt: 24, 5% (793 patienter av 3 241) av patienter som behandlades med Ivabradin Anpharm dog eller blev sjukhus för första gången på grund av försvagad hjärtsvikt jämfört med 28, 7% (937 av 3 264) av placebobehandlade patienter.
En annan studie jämförde Ivabradin Anpharm med placebo hos 19 102 patienter med kranskärlssjukdom och utan kliniskt hjärtsvikt. Det huvudsakliga effektmåttet var minskningen av risken för dödsfall på grund av hjärtproblem och icke-dödlig hjärtattack. I denna studie uppvisade en specifik undergrupp av patienter med symtomatisk angina en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för hjärt-kärldöd eller icke-dödlig hjärtinfarkt med Ivabradin Anpharm jämfört med placebo (med en årlig incidens på 3, 4% mot 2, 9%). Det bör dock noteras att patienter i denna studie fick högre doser än den rekommenderade dosen (upp till 10 mg två gånger dagligen).
Vilka är riskerna med Ivabradin Anpharm?
Den vanligaste biverkningen av Ivabradine Anpharm (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är lätta fenomen eller "fosfoner" (en tillfällig ljusupplevelse i synfältet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ivabradine Anpharm, se bipacksedeln.
Ivabradin Anpharm ska inte användas till patienter med vilopatmosfär under 70 slag per minut, med mycket lågt blodtryck, med olika typer av hjärtsjukdomar (inklusive kardiogen chock, hjärtrytmstörningar, hjärtinfarkt, instabil hjärtsvikt eller hjärtsvikt). akut (plötslig) och instabil angina) eller med svåra leverproblem. Det får inte användas till kvinnor som är gravida, ammar eller kvinnor i fertil fertilitet som inte använder adekvat preventivmedel. Försiktighet ska tas vid användning av Ivabradine Anpharm tillsammans med andra läkemedel. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Ivabradine Anpharm godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Ivabradine Anpharm, som är effektivt för långvarig angina och som har en acceptabel säkerhetsprofil, är en alternativ behandling för patienter som inte kan ta beta-blockerare eller vars patologi inte kontrolleras med den senare. Han drog också slutsatsen att Ivabradine Anpharm är effektivt vid långvarigt hjärtsvikt med en acceptabel säkerhetsprofil. Kommittén beslutade att förmånerna i Ivabradine Anpharm är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ivabradine Anpharm?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Ivabradine Anpharm används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Ivabradine Anpharm, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Dessutom måste företaget som marknadsför Ivabradine Anpharm utföra en ny studie om patienter som tar läkemedlet och hur det används samt om att riskreducerande åtgärder följs.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Ivabradine Anpharm
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Ivabradine Anpharm, se webbplatsen för byrån: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter.
För mer information om behandling med Ivabradine Anpharm, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
