Vad är Tysabri?
Tysabri ett koncentrat som måste spädas för att erhålla en lösning för infusion (dropp i en ven). Innehåller den aktiva substansen natalizumab.
Vad används Tysabri för?
Tysabri används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS). Det är indicerat för behandling av MS-känd som är känd som "relapsing-remitting", det vill säga när patienten lider av neurologiska attacker (återfall), följt av återhämtningsperioder utan symptom (remissioner). Läkemedlet används i följande fall:
sjukdomens höga aktivitet, trots terapi med interferon-beta (annan typ av läkemedel som används i MS) eller svår och snabbt försämrad sjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Tysabri?
Behandling med Tysabri måste initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av sjukdomar i nervsystemet, som har lätt tillgång till en viss diagnostisk enhet: Apparaten för magnetisk resonansbildning (RM). Denna utrustning kommer att tillåta läkaren att övervaka hjärnförändringar orsakad av MS eller den sällsynta hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Tysabri ges genom infusion över en period av en timme var fjärde vecka. Eftersom infusionen kan utlösa en allergisk reaktion, måste patienten övervakas både under infusionen och nästa timme. Om patienten inte visar tydliga tecken på terapeutisk fördel efter sex månader, måste läkaren överväga om behandlingen skall fortsätta. Patienter som behandlas med Tysabri måste ges ett särskilt varningskort som sammanfattar huvudinformationen om läkemedlets säkerhet. Patienterna måste ha sin partner eller vårdgivarens kort läsa varningskortet, liksom andra läkare som behandlar dem, eftersom de kanske märker symptomen hos personer med SCI som patienter inte inser, till exempel förändringar i humör och beteende eller förändringar av ordet.
Hur arbetar Tysabri?
Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (typ av protein) som skapats för att känna igen och binda till en specifik struktur (kallad ett antigen) närvarande på vissa celler i kroppen. Natalizumab skapades för att binda till en specifik del av ett integrin, kallat _4_1 integrin, vilket kan hittas på ytan av de flesta leukocyter (vita blodkroppar som ingriper i inflammatorisk process).
Multipel skleros är en nervsjukdom där inflammation förstör skyddsmanteln som omger nervceller. Genom att blockera integrin hindrar Natalizumab leukocyter från att nå hjärnan genom blodet. På detta sätt minskar inflammationen, liksom nervskador som orsakas av MS.
Vilka studier har utförts på Tysabri?
Effekterna av Tysabri testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Två studier, båda varande två år, undersökte effekten av Tysabri vid behandling av MS. En studie jämförde Tysabri (monoterapi) med placebo (en dummybehandling) hos 942 patienter. Den andra studien analyserade effekten av användning av Tysabri i kombination med interferon beta-1a (ett annat läkemedel som används vid behandling av MS) hos 1 171 patienter. De huvudsakliga effektivitetsåtgärderna var minskningen av antalet återfall och variationerna i patientens funktionsnivån mätt på grundval av en standardskala (den expanderade skalan för funktionshinder).
Vilken nytta har Tysabri visat under studierna?
I monoterapi-studien var Tysabri effektivare än placebo för att minska antalet återfall. Efter ett år fanns en minskning på cirka två tredjedelar av antalet MS-attacker hos patienter som behandlades med Tysabri jämfört med patienter som behandlades med placebo. Tysabri var också effektivare än placebo på grund av de inaktiverande effekterna av MS: över två år minskade risken för funktionsnedsättning med 42% jämfört med placebogruppen.
I den kompletterande studien med interferon beta-1a reducerades risken för försämrad funktionsnedsättning och antalet återfall. Hur studien blev uppfattad gjorde det emellertid inte möjligt att tydligt identifiera om dessa resultat berodde på ensam Tysabri eller kombinationen.
Vilka är riskerna med Tysabri?
Patienter, deras familjer och läkare måste vara medvetna om att Tysabri kan orsaka infektioner, inklusive PML. PML har symptom som liknar en MS-attack och orsakar vanligtvis svår handikapp eller dödsfall. Vid misstänkt PML ska läkaren sluta behandlingen tills han konstaterar att patienten inte påverkas av infektionen. I studierna utfördes de vanligaste biverkningarna av Tysabri (detekterade mellan 1 och 10 patienter i 100) urinvägsinfektioner (infektioner i organen genom vilka urin flyter), nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), huvudvärk, yrsel, kräkningar, illamående, artralgi (ledsmärta), frossa, pyrexi (feber) och trötthet. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Tysabri, se bipacksedeln. Cirka 6% av patienterna som deltagit i studierna utvecklade långvariga antikroppar mot natalizumab, med en följd minskad effekt av läkemedlet.
Tysabri ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot natalizumab eller något av övriga innehållsämnen. Läkemedlet ska inte ges till patienter med PML eller risk för infektion, inklusive patienter som lider av ett försvagat system.
immun på grund av en sjukdom eller andra läkemedel som tas som en del av pågående eller redan avslutad behandling. Dessutom ska Tysabri inte administreras samtidigt med interferon beta eller glatirameracetat (andra långsiktiga läkemedel för MS). Slutligen bör administreringen till patienter som lider av cancer (med undantag för en särskild hudcancer som kallas "basalcellkarcinom") eller till patienter under 18 år undvikas. För komplett lista över begränsningar, se paketet.
Varför har Tysabri godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Tysabris effekt vid behandling av MS, både när det gäller återfall och funktionshinder, har tydligt visats. På grund av läkemedlets säkerhetsprofil bör läkemedlet endast användas till patienter som verkligen behöver det. Utskottet beslutade att fördelarna med Tysabri är större än riskerna som en enda sjukdomsmodifierande terapi vid återfallande remitterande multipelskleros som är högaktivt hos patienter som inte svarar på bet-interferonbehandling eller hos patienter vars sjukdom utvecklas snabbt. Utskottet rekommenderade därför att det fick godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Tysabri?
Företaget som gör Tysabri garanterar att alla läkare som ansvarar för att ordinera medicinen kommer att få ett utbildningspaket som innehåller all information som är nödvändig för att säkerställa korrekt användning av läkemedlet och att alla patienter kommer att övervakas noggrant.
Mer information om Tysabri
Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Tysabri till Elan Pharma International Ltd.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Tysabri, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2008
