Vad är Fuzeon?
Fuzeon finns som ett pulver till injektionsvätska, lösning i en flaska. 1 ml rekonstituerad lösning innehåller 90 mg av aktiv substans enfuvirtid.
Vad används Fuzeon för?
Fuzeon är ett antiviralt läkemedel som indikeras i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade patienter (humant immunbristvirus typ 1), ett virus som orsakar AIDS (förvärvat immunbristsyndrom). Fuzeon används till patienter som inte har svarat positivt på andra tidigare antivirala terapier eller som är intoleranta mot dessa terapier. Dessa terapier måste innehålla minst ett läkemedel som hör till var och en av följande klasser av läkemedel som används för behandling av HIV-infektion: proteashämmare, omvänd transkriptashämmare av nukleosid och nukleosid-omvänd transkriptashämmare.
Läkare bör endast ordinera Fuzeon efter noga med tanke på tidigare antivirala behandlingar som patienten tagit och möjligheten att viruset svarar på läkemedlet.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Fuzeon?
Fuzeon ska ordineras av läkare som har erfarenhet av behandling av HIV-infektion. Hos vuxna är den rekommenderade dosen 90 mg två gånger dagligen injicerad under huden i överarm, lår eller buk. Dosen hos barn mellan 6 och 16 år beror på kroppsvikt. Fuzeon rekommenderas inte till barn under sex år.
Patienten kan själv administrera Fuzeon eller fråga en annan person att göra det, förutsatt att personen som utför injektionen följer instruktionerna i bipacksedeln. Injektionen ska alltid ges på en annan plats än den tidigare injektionen.
Hur arbetar Fuzeon?
Den aktiva substansen i Fuzeon, enfuvirtid, är en fusionsinhibitor. Fuzeon binder till ett protein som finns på ytan av HIV-viruset. På så sätt förhindrar viruset att fixera sig på ytan av mänskliga celler och infektera dem. Eftersom HIV endast kan reproducera sig inuti celler, minskar Fuzeon, i kombination med ett annat antiviralt läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Fuzeon botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är associerade med aids.
Vilka studier har utförts på Fuzeon?
De två huvudstudierna av Fuzeon involverade 1 013 patienter som var minst 16 år som hade fått HIV-infektion och som hade tagit eller inte svarat på andra antivirala läkemedel. I genomsnitt hade patienterna fått 12 antivirusmedel över sju år. De två studierna jämförde effekterna av Fuzeon i kombination med så kallad "optimerad basterapi" (en kombination av andra antivirala läkemedel utvalda för varje patient eftersom de erbjöd bästa möjliga chans att minska hivnivåerna i blodet) jämfört med basterapi optimerad utan Fuzeon. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i hiv-nivåer i blodet (virusbelastning) 48 veckor efter behandling. Fuzeon har också studerats hos 39 barn i åldrarna mellan tre och 16 år. Studierna pågick fortfarande vid utvärderingen av läkemedlet.
Vilken nytta har Fuzeon visat under studierna?
Behandling med Fuzeon i kombination med optimerad bakgrundsterapi var effektivare vid minskning av virala belastningar jämfört med optimerad baselinebehandling ensam. I den första studien föll virusbelastningen i genomsnitt 98% hos patienter som behandlades med Fuzeon och 83% hos patienter som inte behandlades med läkemedlet. Värdena i den andra studien var 96% respektive 78%. Den godkända dosen av Fuzeon hos barn ger liknande koncentrationer av den aktiva substansen i blodet jämfört med den godkända dosen hos vuxna.
Vad är risken för Fuzeon?
De vanligaste rapporterade biverkningarna med Fuzeon (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation), perifer neuropati (skada på extremiteternas nerver, åtföljd av stickningar eller domningar i händer och fötter ) och viktminskning. I kliniska studier rapporterades reaktioner på injektionsstället av 98% av patienterna, mestadels under den första veckan av behandlingen. Dessa reaktioner var förknippade med mild till måttlig smärta eller sjukdom, vars svårighetsgrad inte ökade under behandlingen. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Fuzeon finns i bipacksedeln.
Fuzeon ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot enfuvirtid eller någon av de övriga ämnena.
Som med alla andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som får Fuzeon vara i riskzonen för osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriska tecken och symtom som orsakas av reaktivering av immunsystemet). Patienter med leverproblem kan ha ökad risk att utveckla leverskada om de behandlas för HIV-infektion.
Varför godkändes Fuzeon?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Fuzeon är större än riskerna i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade patienter som har behandlats och inte har svarat positivt på regimer innehållande minst ett läkemedel som hör till var och en av följande klasser av antiretrovirala medel: proteashämmare, omvänd transkriptashämmare av nukleosid och nukleosidomvända transkriptashämmare eller som är intoleranta mot tidigare antiretrovirala terapier. Kommittén rekommenderar därför att Fuzeon ges godkännande för försäljning.
Fuzeon godkändes ursprungligen under "exceptionella omständigheter" eftersom det av vetenskapliga skäl inte var möjligt att erhålla fullständig information om läkemedlet. Eftersom företaget lämnade de begärda ytterligare uppgifterna, upphävdes villkoret om "exceptionella omständigheter" den 8 juli 2008. Fuzeon godkändes under "exceptionella omständigheter". Det innebär att det av vetenskapliga skäl inte var möjligt att erhålla fullständig information om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) granskar den nya informationen som finns tillgänglig varje år och uppdaterar vid behov denna sammanfattning.
Mer information om Fuzeon:
Den 27 maj 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fuzeon, giltigt i hela Europeiska unionen, till Roche Registration Limited. Marknadsföringen godkändes den 27 maj 2008.
Den fullständiga EPAR för Fuzeon finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2008.
