Vad är Insulatard?
Insulatard innehåller en serie injicerbara insulinsuspensioner. Insulatard finns i ampuller, patroner (Penfill) eller förfyllda pennor (InnoLet, NovoLet och FlexPen). Insulatard innehåller den aktiva substansen insulin human (DNAr).
Vad används Insulatard för?
Insulatard är indicerat hos patienter med diabetes.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Insulatard?
Insulatard ges som en subkutan injektion, vanligtvis i låret. Om det är lämpligt är det möjligt att injicera i bukväggen (buken), i glutealområdet (skinkorna) eller i deltoidområdet (axeln). För att hitta den minsta effektiva dosen måste glukos (socker) nivån övervakas regelbundet. Insulatard är ett långverkande insulin. Det kan ges en eller två gånger om dagen, ensamt eller i kombination med snabbverkande insulin (vid måltider), enligt instruktioner från din läkare.
Hur arbetar Insulatard?
Diabetes mellitus är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån. Insulatard är en insulinanalog som är identisk med det insulin som produceras av bukspottkörteln. Den aktiva beståndsdelen i Insulatard, humant insulin (DNAr), produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är erhållen från en jäst med en gen (DNA) som gör det kapabel att producera insulin. Insulatard innehåller insulin blandat med en annan substans, protamin, en form av "isofaninsulin" som absorberas mycket långsammare under dagen. Detta ger Insulatard en mer långvarig åtgärd. Ersättningsinsulin har samma verkningsmekanismer som naturligt insulin och främjar penetrationen av glukos i celler genom blodet. Genom att kontrollera nivån av glukos i blodet minskar det symtomen och komplikationerna hos diabetes.
Vilka studier har utförts på Insulatard?
Insulatard har studerats i fyra större kliniska prövningar, vilket omfattar totalt 557 personer med typ 1-diabetes (dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin [två studier med 81 patienter]) eller typ 2 (när kroppen inte kan använda insulin effektivt [två studier med 476 patienter]). I de flesta ämnen jämfördes Insulatard med andra typer av humant insulin eller insulinanaloger. Dessa studier mätta fast blodkoncentrationen av glukos eller en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vilket ger en indikation på effekten av blodglukoskontroll. Andra studier har utförts på 225 patienter, i vilka läkemedlet administrerades via en spruta eller en förfylld penna (InnoLet, NovoPen eller FlexPen).
Vilken nytta har Insulatard visat under studierna?
Insulatard inducerade en minskning av HbA1c, vilket visar att blodsockernivåerna behölls på en nivå som liknar den som garanteras av andra humana insuliner. Insulatard har visat sig vara effektivt i båda formerna av diabetes (typ 1 och typ 2 diabetes), oavsett administreringssätt (injektion eller penna).
Vad är risken för Insulatard?
Liksom alla insuliner kan Insulatard orsaka hypoglykemi (nedsatt blodsocker). En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Insulatard finns i bipacksedeln.
Insulatard ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin (DNAr) eller mot något hjälpämne. Det kan bli nödvändigt att justera dosen av Insulatard vid samtidig användning av andra läkemedel som kan ha en effekt på blodsockernivån (för fullständig förteckning, se bipacksedeln)
Varför har Insulatard godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Insulatards fördelar är större än riskerna vid behandling av diabetes. Utskottet rekommenderade därför godkännande för försäljning av Insulatard.
Mer information om Insulatard
Den 7 oktober 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett EU-godkännande för försäljning av Insulatard till Novo Nordisk A / S. För försäljningstillståndet förnyades den 7 oktober 2007.
Den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) finns här.
Senast uppdaterad: 10 - 2007
