Zytiga - abirateronacetat

Vad är Zytiga - abirateronacetat?

Zytiga är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen abirateronacetat. Det finns tillgängligt som tabletter (250 mg).

Vad används Zytiga för - abirateronacetat?

Zytiga är indicerat för behandling av prostatacancer (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) hos vuxna män.

Det används när karcinom är metastatisk (det har spridit sig till andra delar av kroppen) och när den medicinska kastrationen (avbrottet av produktionen av manliga hormoner i kroppen) eller de cancerbehandlingar som baseras på docetaxel inte ger eller upphör att ge resultat tillfredsställande.

Zytiga ges tillsammans med prednison eller prednisolonmedicin.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Zytiga - abirateronacetat?

Zytiga tabletter ska sväljas hel med vatten minst två timmar efter en måltid. Livsmedel kan inte konsumeras i minst en timme efter att tabletterna tagits. Den rekommenderade dosen är fyra tabletter en gång om dagen. Hos patienter som utvecklar leverproblem måste behandlingen avbrytas. Behandlingen kan återupptas med en reducerad dos av läkemedlet om leverfunktionen återgår till normal, men det måste stoppas igen om leversjukdomarna återkommer.

Hur fungerar Zytiga - abirateronacetat?

Den aktiva beståndsdelen i Zytiga, abirateronacetat, stoppar produktionen av testosteron (ett manligt hormon) av kroppen. Abirateron verkar på detta sätt genom att blockera ett enzym (en typ av protein) kallad CYP17, som finns i testiklarna och andra delar av kroppen. Eftersom tumören behöver en viss mängd testosteron för att överleva och utvecklas, kan stoppa produktionen av detta abirateronacetathormon sakta ner tillväxten av prostatacancer.

Vilka studier har utförts på Zytiga-abirateronacetat?

Effekterna av Zytiga testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Zytiga jämfördes med placebo (ett ämne utan effekter på kroppen) i en huvudstudie med 1, 195 män med prostatacancer, där sjukdomen förvärrades trots medicinsk kastrering eller docetaxelbaserad kemoterapi. Patienterna behandlades med prednison eller prednisolon i kombination med Zytiga eller placebo. Huvudmåttet på effektivitet var övergripande överlevnad (hur länge patienterna bodde).

Vilken nytta har Zytiga-abirateronacetat visat under studierna?

Patienter som behandlats med Zytiga överlevde i nästan 15 månader från början av behandlingen, medan patienter behandlade med placebo överlevde i knappt 11 månader.

Vad är risken för Zytiga-abirateronacetat?

De vanligaste biverkningarna av Zytiga (ses hos fler än 1 av 10 patienter) var urinvägsinfektion, hypokalemi (brist på kalium i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och perifert ödem (svullnad i benen på grund av retention) av vätskor). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Zytiga finns i bipacksedeln.

Zytiga ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat ämne. Läkemedlet är inte avsett för kvinnor och det är förbjudet hos friska eller gravida kvinnor.

Varför har Zytiga-abirateronacetat godkänts?

CHMP noterade att Zytiga, ges i kombination med prednison eller prednisolon, förbättrade patienternas överlevnad jämfört med placebo. Utskottet är också medveten om att det finns mycket få alternativa terapier för metastatisk prostatacancer, som har utvecklats trots medicinsk kastrering eller docetaxelbaserad kemoterapi. Utskottet ansåg att det sätt på vilket Zytiga administreras oralt skulle kunna vara en ytterligare fördel med läkemedlet. Slutligen noterade han att även om konsekvenserna av Zytiga i levern fortfarande inte är helt tydliga är de största riskerna kända och hanterbara. CHMP bestämde därför att fördelarna med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.