Vad är Ellaone?
Ellaone är ett läkemedel som innehåller aktiv substans ulipristalacetat och finns som vita tabletter (30 mg).
Vad används Ellaone för?
Ellaone är ett kvinnligt preventivmedel som måste tas inom fem dagar efter oskyddad sex eller misslyckande av ett annat preventivmedel (till exempel kondombrott under samlag).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Se även: Morning-after piller
Hur används Ellaone?
Ellaone ska tas som en tablett så snart som möjligt och senast fem dagar efter oskyddad sex eller preventivsvikt. Tabletten kan tas på en full eller tom mage. Om kräkningar inträffar inom tre timmar efter att du tagit det, ska en annan tablett tas. Ellaone kan tas när som helst under menstruationscykeln.
Hur arbetar Ellaone?
För att graviditeten skall kunna börja, måste ägglossningen ske (ägglossning) följt av befruktning av ägget (fusion med en spermatozon) och dess implantering i livmodern. Progesteron, ett könshormon, stimulerar produktionen av proteiner som bestämmer tidpunkten för ägglossningen och förbereder livmodern för att ta emot det befruktade ägget.
Den aktiva beståndsdelen i Ellaone, ulipristalacetatet, verkar som en progesteronreceptormodulator, bindande till receptorer, till vilken progesteron normalt binder och således hämmar hormonets verkan. Tack vare dess verkan på progesteronreceptorer, förhindrar Ellaone upprättandet av graviditet genom att ingripa i ägglossningen och med eventuella modifieringar av livmodern.
Vilka studier har utförts på Ellaone?
Effekterna av Ellaone testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
I en huvudstudie administrerades Ellaone till 1533 kvinnor (medelålder: 24 år) som hade begärt ett förebyggande preventivmedel i 2-5 dagar efter det oskyddade förhållandet eller misslyckandet av ett annat preventivmedel. Huvudparametern av effektivitet var antalet kvinnor som inte hade varit gravid. Denna siffra jämfördes därefter med antalet kvinnor som skulle förväntas vara gravid om de inte hade tagit några preventivmedel, ett antal beräknat baserat på publicerade procentsatser.
Läkemedelsföretaget gav också resultaten av en ytterligare jämförelsestudie mellan Ellaone och levonorgestrel (ett annat läkemedel som används som ett förebyggande medel mot nödsituationer). Denna studie deltog av kvinnor som tog medicinen inom den andra dagen efter oskyddad sex eller preventivsvikt.
Vilken nytta har Ellaone visat under studierna?
Ellaone har visat sig vara effektivt som ett förebyggande medel mot nödsituationer. Av kvinnorna som avslutade huvudstudien var 2, 1% (26 av 1241) gravid eller mindre än 5, 5% av kvinnorna som förutsägbart skulle ha varit gravid om de inte hade tagit några preventivmedel. Ellaone undvikde därför ungefär tre femtedelar av förutsägbara graviditeter. Den andra studien, om kvinnor som tagit medicinen inom två dagar efter oskyddad samlag eller preventivsvikt, bekräftar också effektiviteten hos Ellaone.
Vad är risken för Ellaone?
De vanligaste biverkningarna som är förknippade med Ellaone (eller ses hos fler än 1 av 10 patienter) är buksmärtor och menstruationsstörningar. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Ellaone finns i bipacksedeln.
Ellaone ska inte användas till kvinnor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne. Det kan inte också användas för kvinnor som redan är gravida.
Varför godkändes Ellaone?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att förmånerna för Ellaone överstiger I
risker vid akut preventivmedel inom fem dagar efter oskyddad samlag eller preventivsvikt, och rekommenderade att Ellaone ges godkännande för försäljning.
Övrig information om Ellaone:
Den 15 maj 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ellaone till Laboratoire HRA Pharma, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela EPAR för Ellaone, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
