Xgeva - denosumab

Vad är Xgeva - denosumab?

Xgeva är en injektionsvätska, lösning innehållande den aktiva substansen denosumab. Det finns tillgängligt i injektionsflaskor med engångsbruk innehållande 120 mg denosumab.

Vad används Xgeva - denosumab för?

Xgeva används för att förhindra komplikationer av skelettsystemet hos vuxna med utbredda fasta bentumörer. Sådana komplikationer innefattar frakturer, ryggmärgs kompression (situationen där benet komprimerar ryggmärgen) eller komplikationer som gör strålbehandling eller kirurgi nödvändiga.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Xgeva-denosumab?

Xgeva ges en gång var fjärde vecka genom enlig subkutan injektion (120 mg) i lår, buk eller övre arm. Patienterna måste få kalcium- och vitamin D-tillskott under behandling med Xgeva.

Hur fungerar Xgeva - denosumab?

Den aktiva substansen i Xgeva, denosumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som utvecklas för att känna igen och binda till en specifik struktur (antigenet) som finns i kroppen. Denosumab har utformats för att binda till ett antigen som kallas RANKL implicerat vid aktiveringen av osteoklaster, kroppens celler som ansvarar för nedbrytningen av benvävnad. Genom att binda till antigenet och hämma dess verkan, reducerar denosumab bildandet och aktiviteten hos osteoklaster. Detta begränsar i sin tur förlusten av benämne, vilket gör brottsepisoder och andra allvarliga komplikationer som påverkar skelettsystemet mindre sannolikt.

Hur har Xgeva-denosumab studerats?

Effekterna av Xgeva testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Xgeva jämfördes med zoledronsyra (ett annat läkemedel som används för att förhindra komplikationer av skelettsystemet) i tre viktiga studier utförda på patienter med benmetastaser på grund av olika tumortyper. Den första studien omfattade 2 046 patienter med bröstcancer. Den andra studien genomfördes på 1 901 män med prostatacancer som inte hade svarat på hormonbehandling. Den tredje studien omfattade 1 776 patienter med avancerade fasta tumörer i olika delar av kroppen, med undantag för bröst och prostata, eller med multipel myelom (en benmärgstumör).

Alla studier undersökte risken för att en första "händelse som involverade skelettsystemet" (såsom en fraktur, ryggmärgs kompression eller en episod som krävde strålbehandling eller kirurgi) inleddes under studietiden, mätning tidsintervallet förflutit till förekomsten av denna händelse.

Vilken nytta har Xgeva-denosumab visat under studierna?

Xgeva har visat sig vara effektivt för att fördröja en första händelse i skelettsystemet i ämnen som är involverade i studierna. I den första och andra studien reducerade Xgeva risken att utveckla en första händelse av detta slag med 18% jämfört med zoledronsyra. I den tredje studien var minskningen av denna risk 16% jämfört med zoledronsyra.

Vad är risken för Xgeva-denosumab?

De vanligaste biverkningarna med Xgeva (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är dyspné (andningssvårigheter) och diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xgeva, se bipacksedeln.

Xgeva ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot denosumab eller någon av de övriga ämnena. Det får inte heller användas till patienter med hypokalcemi (lägre än normala blodkalciumnivåer), allvarliga, obehandlade.

Varför har Xgeva-denosumab godkänts?

CHMP noterade att en ny effektiv behandling av skelettsjukdomar som är förknippad med avancerad cancercancer är nödvändig, särskilt hos patienter med njureproblem, eftersom nuvarande tillgängliga terapier kan vara njurtoxiska. Kommittén ansåg att effektiviteten av Xgeva vid förebyggande av händelser som påverkar skelettsystemet har visats och att läkemedlet är mindre giftigt för njurarna och lättare att administrera än andra behandlingar. I multipel myelom registrerades dock övergripande överlevnads- och sjukdomsprogressionshastigheter (tiden före försämring av sjukdomen) värre hos patienter som behandlades med Xgeva än hos patienter behandlade med zoledronsyra; Därför beslutade utskottet att riskerna med läkemedlet uppväger fördelarna för denna patientgrupp. CHMP bestämde att fördelarna med Xgeva är större än riskerna hos patienter med fasta tumörer och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.