droger

Torisel - temsirolimus

Vad är Torisel?

Torisel är ett koncentrat och utspädningsmedel för att få en infusionslösning (dropp i en ven) som innehåller aktiv substans temsirolimus.

Vad används Torisel för?

Torisel är indicerat för behandling av patienter med följande typer av karcinom:

  1. avancerat njurcellscancer (en typ av njurecancer). "Advanced" betyder att cancer har börjat sprida sig;
  2. mantelcelllymfom (ett aggressivt karcinom av en typ av vit blodcell kallad B-lymfocyter). Torisel används till vuxna patienter vars lymfom har återkommit efter tidigare behandling eller som inte har svarat på andra behandlingar.

Eftersom antalet patienter med njurcellskarcinom eller mantelcelllymfom minskas. Dessa sjukdomar betraktas som "sällsynta" och Torisel betecknades som en "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 april 2006 (för renalcellkarcinom) och 6 november 2006 (för mantelcelllymfom) .

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Torisel?

Torisel ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.

För renalcellkarcinom är den rekommenderade dosen 25 mg en gång i veckan. För mantelcelllymfom är dosen 175 mg en gång i veckan i tre veckor följt av veckodoser på 75 mg.

Torisel ges som en infusion som varar i 30-60 minuter. Ca 30 minuter före starten av varje dos av Torisel ska patienter behandlas med en antihistamin för att förhindra allergiska reaktioner. Behandling med Torisel bör fortsätta tills patienten upphör att dra nytta av medicinen eller tills oacceptabla biverkningar uppträder. Hantering av dessa effekter kan kräva avbrott eller dosreduktion.

Hur arbetar Torisel?

Den aktiva substansen i Torisel, temsirolimus, är ett läkemedel mot cancer som fungerar genom att blockera ett protein som kallas "rapamycin-målet i däggdjur" (mTOR). I organismen temsirolimus

binder till ett protein som är närvarande i cellerna som bildar ett "komplex". Detta komplex hämmar aktiviteten av mTOR. Eftersom mTOR är inblandad i kontrollen av celldelning, orsakar Torisel stopp i uppdelningen av cancerceller, vilket saktar tillväxten och spridningen av tumören.

Vilka studier har utförts på Torisel?

När det gäller avancerat renalcellkarcinom analyserades effekterna av Torisel i en huvudstudie med 626 patienter med dålig prognos. Studien jämförde effekten av en 25 mg dos av Torisel som ges en gång i veckan med interferon alfa (en annan cancer mot cancer) och effekten av kombinationen av 15 mg Torisel en gång i veckan i kombination med alfa-interferon. Huvudmåttet på effektivitet var patienternas överlevnadstid.

När det gäller mantelcelllymfom har Torisel studerats hos 162 patienter vars sjukdom återkommit efter tidigare behandling eller som inte svarat på andra behandlingar. Varje patient fick en eller två doser Torisel eller den lämpligaste alternativa behandlingen som utredaren valt utifrån en lista över läkemedel som vanligtvis används för att behandla denna typ av cancer, såsom gemcitabin och fludarabin. Huvudmåttet av effektivitet var tiden för progression av sjukdomen.

Vilken fördel har Torisel visat under studierna?

Torisel var effektivare än jämförande behandlingar för båda typerna av cancer.

Med avseende på avancerat njurcellskarcinom överlevde patienter som fick Torisel som monoterapi i genomsnitt 10, 9 månader jämfört med i genomsnitt 7, 3 månader hos patienter behandlade med interferon alfa ensam. Ämnen som behandlades med den lägsta dosen av Torisel i samband med interferon alfa överlevde under en liknande genomsnittlig period (8, 4 månader) hos patienter som behandlades med enbart interferon alfa.

När det gäller mantelcelllymfom, överlevde patienter som behandlades med den godkända dosen av Torisel i genomsnitt 4, 8 månader före sjukdomsprogression, jämfört med i genomsnitt 1, 9 månader av patienter behandlade med en behandling vald av utredaren .

Vad är risken för Torisel?

De vanligaste biverkningarna med Torisel (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är bakteriella och virusinfektioner, lunginflammation, urinvägsinfektioner (infektioner i urinbärande apparatur), faryngit (smärta halsen), övre luftvägsinfektion (förkylning), rinit (blockerad och rinnande näsa), trombocytopeni (blodplätt i blodet), anemi (minskat antal röda blodkroppar i blodet), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar i blodet), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar i blodet), lymfopeni (låg nivå av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar i blodet), hypokalemi (låg kaliumnivå), aptitförlust, hyperglykemi (höga halter blodsocker), diabetes, hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), hyperlipemi (höga nivåer av fett i blodet), sömnlöshet, ångest, dysgeusi (smakförvrängning), dyspné pirat), epistaxis (näsblod), hosta, buksmärtor (magont), kräkningar, stomatit (inflammation i munnen), diarré, illamående, utslag, klåda, akne, nagelproblem, torrhet i huden ryggsmärta, artralgi (ledvärk), myalgi (muskelsmärta), ödem (svullnad), asteni (svaghet), smärta, pyrexi (feber), mukosit (inflammation i kroppens våta ytor), bröstsmärta, frossa och ökat blodkreatininnivåer (en markör för njursjukdomar). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Torisel, se bipacksedeln.

Torisel får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot temsirolimus, dess metaboliter (substanser som uppkommer vid dess nedbrytning) inklusive sirolimus (ett läkemedel som används för att förhindra njurtransplantatavstötning), polysorbat 80 eller någon annan av de andra komponenterna i läkemedlet. Torisel ska inte användas till patienter med mantelcelllymfom med måttliga till svåra leverproblem.

Varför har Torisel godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Torisel är större än riskerna vid förstahandsbehandling av patienter med avancerat njurcellscancer som presenterar minst tre av sex prognostiska riskfaktorer såväl som för behandling av vuxna patienter med återkommande och / eller eldfast mantelcelllymfom.

Utskottet rekommenderade att Torisel skulle få godkännande för försäljning.

Mer information om Torisel:

Den 19 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen Torethel ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Wyeth Europa Ltd.

För sammanfattningar av yttrandet från kommittén för särläkemedel klicka här (för njurcellscancer) och här (för mantelcelllymfom).

För hela EPIS av Torisel klicka här.

Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009.