Obizur - Susoctocog alfa

Vad används Obizur - Susoctocog alfa för?

Obizur är ett läkemedel som används för att behandla blödningsepisoder hos vuxna patienter med förvärvad hemofili, en blödningsstörning orsakad av spontan utveckling av antikroppar som avaktiverar faktor VIII. Faktor VIII är en av proteinerna som är nödvändiga för normal blodkoagulering.

Obizur innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa.

Hur används Obizur - Susoctocog alfa?

Obizur kan endast erhållas på recept och behandlingen måste utföras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili. Obizur är tillgängligt som ett pulver och lösningsmedel, som blandas ihop för att bilda en lösning för injektion i en ven. Dos och frekvens av administrering, liksom behandlingsvaraktigheten, justeras enligt patientens tillstånd och krav samt svårighetsgraden av blödningsepisoden. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).

Hur fungerar Obizur - Susoctocog alfa?

Patienter med förvärvad hemofili orsakad av antikroppar mot faktor VIII har blodproppsproblem, bland annat blödning från leder, muskler eller inre organ. Den aktiva substansen i Obizur, susoctocog alfa, fungerar i kroppen på samma sätt som den mänskliga faktorn VIII, men har en något annorlunda form. Följaktligen kommer det inte lätt att igenkännas av antikroppar och kan ersätta den humana faktor VIII som har inaktiverats, vilket gynnar blodkoagulering och blödningskontroll.

Vilken nytta har Obizur - Susoctocog alfa visat under studierna?

Obizur studerades i en huvudstudie med 28 vuxna patienter med förvärvad hemofili orsakad av antikroppar mot faktor VIII, där en svår hemorragisk episod pågår. Obizur jämfördes inte med andra läkemedel. Svaret på Obizur ansågs positivt om blödningen stannade eller reducerades, medan den ansågs negativ om blödningen fortsatte eller förvärras. Alla 28 patienter visade ett positivt svar inom 24 timmar efter startbehandling med Obizur; hos 24 patienter av 28 blödningar stoppades helt.

Vad är risken för Obizur - Susoctocog alfa?

Överkänslighet (allergiska) reaktioner kan observeras med Obizur, vilket kan innefatta angioödem (svullnad i subkutan vävnad), bränning och irritation på injektionsstället, frysningar, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, urtikaria, hypotension (blodtrycksminskning). ), trötthet eller rastlöshet, illamående eller kräkningar, takykardi (snabbt hjärtslag), bröstkörteln, väsande ökning och vellichio (kittlande). I vissa fall kan reaktionerna förvärras (anafylaxi) och förknippas med plötsliga och farliga blodtryckssänkningar. Obizur ska inte användas till personer som har haft en allvarlig allergisk reaktion mot susoctocog alfa, mot något av övriga innehållsämnen eller till hamsterprotein. Patienter med förvärvad hemofili orsakad av antikroppar mot faktor VIII kan utveckla antikroppar mot susoctocog alfa.

För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Obizur, se bipacksedeln.

Varför har Obizur - Susoctocog alfa godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Obizur är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP noterade bristen på specifika terapier för förvärvad hemofili orsakad av antikroppar mot faktor VIII. Resultaten från huvudstudien visade att Obizur är effektivt vid behandling av allvarliga blödningsepisoder hos vuxna som drabbats av sjukdomen. När det gäller säkerheten är utskottet medveten om att allergiska reaktioner kan uppstå och antikroppar utvecklas mot läkemedlet, men anser att fördelarna med medicinen överväger dess negativa effekter.

Obizur godkändes under "exceptionella omständigheter" eftersom fullständig information om Obizur inte kunde erhållas på grund av sjukdomen sällsynta. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska den nya informationen som finns tillgänglig och denna sammanfattning kommer att uppdateras i enlighet med detta.

Vilken information väntar fortfarande på Obizur - Susoctocog alfa?

Eftersom Obizur godkändes under exceptionella omständigheter kommer företaget som markerar Obizur att etablera och förvalta ett patientregister för att samla in och analysera korta och långsiktiga data om effekten och säkerheten hos Obizur hos patienter med förvärvad hemofili orsakad av antikroppar mot faktor VIII.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Obizur - Susoctocog alfa?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Obizur används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Obizur, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Obizur att ge alla vårdpersonal som kan använda medicinen med informationsmaterial som innehåller information om hur man beräknar dosen.