Vad är Iasibon - ibandronsyra?
Iasibon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronsyra och är tillgänglig i koncentrerad form för beredning av en infusionsvätska, lösning i en ven och i vita, runda tabletter (50 mg).
Iasibon är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Bondronat.
Vad används Iasibon - ibandronsyra för?
Iasibon används:
- som infusion eller tablett för att förhindra "skeletthändelser" (frakturer eller benkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer eller benmetastaser (spridning av bencancer).
- som en infusion för att behandla hyperkalcemi (höga halter av kalcium i blodet) som orsakas av cancer.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Iasibon - ibandronsyra?
Behandling med Iasibon bör upprättas av en läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
I förebyggande av skeletthändelser administreras Iasibon genom infusion av 6 mg över minst 15 minuter som ges varje 3-4 veckor eller med en tablett per dag. Tabletterna ska alltid tas på morgonen efter fasta i minst 6 timmar och minst 30 minuter från dagens första matintag (fast eller flytande) med ett fullt glas kranvatten (inte mineralvatten) medan du står eller sitter och utan att tugga, suga eller krossa dem. Patienten kan inte ligga ner tills en timme har förflutit efter att tabletten tagits. För patienter med måttliga till svåra njurproblem ska Iasibon ges som en infusion över en timme genom att minska dosen eller använda en tablett varannan dag eller en gång i veckan.
För behandling av tumörhyperkalcemi ges Iasibon genom infusion av 2 eller 4 mg, beroende på svårighetsgraden av hyperkalcemi. Vanligtvis leder infusionen blodkalciumnivåerna tillbaka till normalt inom en vecka.
Hur fungerar Iasibon - ibandronsyra?
Den aktiva substansen i Iasibon är ibandronsyra, ett bisfosfonat, som verkar genom att hämma osteoklasternas verkan, cellerna i kroppen som är inblandade i nedbrytningen av benvävnad. Resultatet är en minskning av benförlusten. Minskad benförlust hjälper till att göra ben mindre benägna att bryta, med en fördel när det gäller att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benmetastaser.
Patienter med tumörer kan ha höga blodnivåer av kalcium som frigörs från benen. Genom att förhindra nedbrytning av ben hjälper Iasibon också till att minska halterna av kalcium som släpps ut i blodet.
Vilka studier har utförts på Iasibon-ibandronsyra?
Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till att det är bioekvivalent med referensmedicin Bondronat. Två droger är bioekvivalenta om de, en gång i kroppen, levererar samma nivåer av aktiv beståndsdel.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Iasibon - ibandronsyra?
Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, antas det att fördelarna och riskerna i samband med det är samma som referensmedicinen.
Varför har Iasibon-ibandronsyra godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att i enlighet med kraven i EU visades att Iasibon är kvalitativt jämförbar och bioekvivalent med Bondronat och därför ansåg att, som i fallet med Bondronat, fördelar är större än de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade att Iasibon skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Iasibon - ibandronsyra
Den 21 januari 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Iasibon, som gäller i hela Europeiska unionen, till Pharmathen SA. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2010.
