Fexeric

Vad är Fexeric och vad används det för?

Fexeric är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga nivåer av fosfat i blodet) hos vuxna med långvarig njursjukdom. Innehåller den komplexa samordningsprincipen för ferrikitrat.

Hur används Fexeric?

Fexeric är tillgängligt som 1 g tabletter. Den rekommenderade startdosen är 3-6 tabletter per dag, i delade doser under måltiderna. Maximal dos är 12 tabletter per dag. Blodfosfatnivåerna bör övervakas regelbundet under behandlingen. Patienterna bör följa den låga fosfatdieten som föreskrivs för dem.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Fexeric?

Patienter med svår njursjukdom har svårt att eliminera fosfat från kroppen. En ackumulering av fosfat är vid upphov till hyperfosfat, som på lång sikt kan orsaka komplikationer som hjärts- och bensjukdomar.

Den aktiva ingrediensen i Fexeric, koordineringskomplexet av ferriscitrat, är ett ämne som är kapabelt att binda fosfat. När läkemedlet tas under måltiderna binder järnet i Fexeric till fosfat av livsmedel i tarmen, bildar en förening som därefter elimineras med avföring. Detta förhindrar absorptionen av fosfat i kroppen, vilket bidrar till att hålla blodfosfatnivåerna låga.

Vilken nytta har Fexeric visat under studierna?

Fexeric har visat sig vara effektivt vid kontroll av blodfosfatnivåer i 2 huvudstudier som involverar patienter med långvarig njursjukdom och hyperfosfatemi. Båda studierna undersökt förändringar i fosfatnivå i blodet, mätt i mg / dl.

I den första studien var Fexeric lika effektiv som sevelamerkarbonat, en auktoriserad medicin, för att minska fosfathalterna hos 359 patienter med långvarig njursjukdom: efter 12 veckor ledde båda behandlingsmetoderna till en minskning av fosfathalterna på ca 2 mg / dl.

I den andra studien behandlades 149 icke-dialyspatienter med Fexeric eller placebo i 3 månader. Studien visade att blodfosfathalterna sjönk i genomsnitt med 0, 7 mg / dl med Fexeric jämfört med 0, 3 mg / dl minskningen med placebo.

Vad är risken för Fexeric?

De vanligaste biverkningarna av Fexeric (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är förändringar i evakueringen (diarré eller förstoppning) och missfärgade avföring. Allvarliga biverkningar har inträffat med ovanlig frekvens och har huvudsakligen påverkat tarm och mage. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Fexeric, se bipacksedeln.

Fexeric ska inte användas till patienter med lågt blodfosfatnivå, hos patienter som lider av svåra mage- och tarmproblem (inklusive intestinal blödning) och hos patienter med järn ackumuleringssjukdomar som hemokromatos. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Fexeric godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Fexeric är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP anser att Fexeric är effektivt vid kontroll av blodfosfatnivåer hos patienter med långvarig njursjukdom, som genomgår dialys eller ej. Den övergripande säkerhetsprofilen ansågs acceptabel och jämförbar med den för andra substanser som kunde binda fosfat.

Vilken information väntar fortfarande på Fexeric?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Fexeric används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Fexeric, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer företaget som marknadsför Fexeric att genomföra en studie för att lära sig mer om medicinsk säkerhet på lång sikt, särskilt hos äldre patienter.