Vad är Ulunar Breezhaler och vad används det för: indacaterol, glykopyrronium?
Ulunar Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indacaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram). Det används som underhållsbehandling (periodisk) för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna är skadade eller blockerade, vilket leder till svårigheter att andas in och utandas i luften på lungans nivå. Ulunar Breezhaler är identisk med Ultibro Breezhaler, som redan är auktoriserad i Europeiska unionen (EU). Företaget som producerar Ultibro Breezhaler har accepterat att den relativa vetenskapliga informationen också används för Ulunar Breezhaler ("informerat samtycke").
Hur används Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium?
Ulunar Breezhaler finns som kapslar innehållande ett inhalationspulver och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är inandning av innehållet i en kapsel en gång om dagen. Denna dos ska tas samtidigt samtidigt med den specifika enheten för Ulunar Breezhaler. Kapslarnas innehåll får inte inandas med andra enheter. Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion bör Ulunar Breezhaler endast användas efter en noggrann riskbedömning.
Hur fungerar Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium?
De aktiva beståndsdelarna i Ulunar Breezhaler, indacaterol och glykopyrronium, fungerar olika för att öka luftvägarna och förbättra andningen hos patienter med KOL. Indacaterol är en långverkande beta-2-agonist. Det verkar genom att binda till beta-2 adrenerge receptorer i musklerna hos många organ, inklusive lungluftvägarna. Efter inandning når indacaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem. På detta sätt slappnar luftvägsmusklerna. Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist. Det fungerar genom att blockera vissa receptorer som kallas "muskarinreceptorer", som styr muskelkontraktion. Vid inandning har glykopyrronium en avslappnande effekt på luftvägsmusklerna. Den kombinerade verkan av de två aktiva ingredienserna hjälper till att hålla luftvägarna dilaterade och låter patienten andas lättare. Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-adrenerga agonister kombineras vanligtvis vid behandling av COPD.
Vilken nytta har Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium visat under studierna?
Ulunar Breezhaler har studerats i två huvudstudier med totalt 2667 patienter med KOL. En studie jämförde effekterna av Ulunar Breezhaler med en placebo (en ineffektiv inhalation på kroppen) eller med indacaterol eller glykopyrroniummonoterapi, medan den andra studien jämförde Ulunar Breezhaler med flutikason och salmeterol, en behandling standard för KOL. I båda studierna var den huvudsakliga effektmåtten den förbättring som inducerades av Ulunar Breezhaler i patientens tvångsutsöndringsvolym (FEV1, dvs den maximala luftvolymen som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling. Den första studien visade att behandling med Ulunar Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 i genomsnitt med mer än 200 ml. Vidare ökade Ulunar Breezhaler FEV1 med 70 ml jämfört med indacaterol och 90 ml jämfört med glykopyrronium, båda som monoterapi. I den andra studien ökade FEV1 med i genomsnitt 140 ml i behandling med Ulunar Breezhaler jämfört med behandling med flutikason och salmeterol. En tredje studie undersökte effekterna av Ulunar Breezhaler på graden av exacerbationer av symptom som rapporterats av patienter under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar av KOL). Minskningen i graden av exacerbationer var 10-12% större med Ulunar Breezhaler jämfört med tiotropium och glykopyrronium.
Vad är risken för Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium?
De vanligaste biverkningarna med Ulunar Breezhaler (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar). För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium - godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ulunar Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Effekterna av Ulunar Breezhaler vid lindring av KOL-symtom har varit kliniskt signifikanta. CHMP ansåg emellertid att dess effekter på att minska graden av exacerbationer var för begränsade till att rekommendera dess användning för att minska exacerbationer. När det gäller säkerhet är Ulunar Breezhaler jämförbar med indacaterol och glykopyrronium som används som monoterapi. De biverkningar som observerades i studierna var generellt godartade och anses vara hanterbara.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Ulunar Breezhaler används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och informationsbroschyren för Ulunar Breezhaler, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium
Den 23 april 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ulunar Breezhaler, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Ulunar Breezhaler, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2014.
