Vad är Atazanavir Mylan och vad används det för?
Atazanavir Mylan är ett HIV-läkemedel som används för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristssyndrom (AIDS). Det används tillsammans med lågdos ritonavir och andra antivirala läkemedel för behandling av patienter från sex års ålder.
Atazanavir Mylan ska endast ordineras av din läkare efter att du har övervägt de läkemedel som patienten tagit och har utfört test för att fastställa sannolikheten för att viruset reagerar på Atazanavir Mylan. Det förväntas inte att läkemedlet kommer att få effekt hos patienter som inte har många läkemedel som tillhör samma klass som Atazanavir Mylan (proteashämmare).
Atazanavir Mylan innehåller det aktiva ämnet atazanavir.
Atazanavir Mylan är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Atazanavir Mylan liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i EU (Reyataz). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Atazanavir Mylan?
Atazanavir Mylan finns som kapslar (150 mg, 200 mg och 300 mg). Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas av en läkare som har erfarenhet av att behandla HIV-infektion.
För vuxna är den rekommenderade dosen 300 mg en gång om dagen. Hos yngre patienter beror dosen av Atazanavir Mylan på kroppsvikt. Varje dos ska tas med mat.
Atazanavir Mylan ges vanligtvis ritonavir för att förbättra dess effekt. I vissa situationer kan läkaren dock överväga att avbryta ritonavir administrering hos vuxna.
Hur arbetar Atazanavir Mylan?
Den aktiva substansen i Atazanavir Mylan, atazanavir, är en proteashämmare. Det blockerar ett enzym som kallas proteas, vilket viruset måste reproducera. Blockering av enzymet förhindrar att viruset reproducerar och smittspridningen saktar ner. Vanligtvis ges en liten dos av en annan medicin, ritonavir, för att öka effekten. Dess åtgärd består i att sakta ner assimileringen av atazanavir, vilket ökar koncentrationen i blodet. Detta gör att en lägre dos av atazanavir kan användas med samma antivirala effekt. Tagen i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar Atazanavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Atazanavir Mylan botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
Vilken nytta har Atazanavir Mylan visat under studierna?
Eftersom Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicinen Reyataz. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Eftersom Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Vilka är riskerna med Atazanavir Mylan?
Eftersom Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Atazanavir Mylan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Atazanavir Mylan visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Reyataz. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Reyataz, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Atazanavir Mylan i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Atazanavir Mylan?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för Atazanavir Mylan som ska användas på ett säkert och effektivt sätt har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln
Mer information om Atazanavir Mylan
Under sommaren 2016 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atazanavir Mylan, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga EPAR-versionen av Atazanavir Mylan, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Atazanavir Mylan, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Hela EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
