Vad är Pylobactell?
Pylobactell är ett diagnostiskt test. Den är tillgänglig som ett kit som innehåller en vitlöslig tablett innehållande 100 mg av den aktiva ingrediensen 13C urea.
Vad används Pylobactell för?
Pylobactell används för att diagnostisera Helicobacter pylori ( H. pylori) infektion i mage och tolvfingertarm (tarmarnas första del). H. pylori är en bakterie som bidrar till uppkomsten av sjukdomar som dyspepsi (magsyra, bukblodning och illamående), gastrit (inflammation i magen) och magsår (ulcerösa lesioner i magen eller tolvfingertarmen).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Pylobactell?
Pylobactell är ett andningstest: Expiratoriska luftprover samlas i provrören i satsen. Dessa prover skickas sedan till ett kvalificerat analytiskt laboratorium.
För att utföra testet måste patienten samla sex andetagsprover, tre innan du tar Pylobactell tabletten och tre efteråt. Patienten måste förbli fastande i fyra timmar före provet, för att göra det på tom mage. Om patienten har konsumerat en tung måltid måste han förbli fastande i sex timmar innan provet utförs.
Patienten måste först konsumera en "testmjöl" (till exempel 200 ml outspädd ren apelsinjuice). Efter fem minuter samlar patienten tre andetagsprover. Efter ytterligare fem minuter tar Pylobactell tabletten upp i vatten. Slutligen, efter 30 minuter (dvs. 40 minuter efter testmålet) samlar patienten ytterligare tre andetagsprover. Mer information om hur du utför testet finns i bipacksedeln.
Användning av Pylobactell rekommenderas inte till patienter under 18 år, eftersom det saknas tillräcklig information om effekten i denna kategori.
Hur fungerar Pylobactell?
Den aktiva beståndsdelen i Pylobactell, 13C urea, är den naturliga kemiska urean märkt med kol 13 (13C). Det betyder att det innehåller 13C, en sällsynt form av kolatomen, snarare än kol 12 (12C), den mest utbredda formen i naturen.
H. pylori producerar enzymer, som kallas ureas, som bryter ner urea i ammoniak och koldioxid. Koldioxid elimineras sedan från kroppen i den utgående luften. Om patienten har H. pylori i magen eller tolvfingret sönderdelas 13C urean i Pylobactell tabletten och koldioxiden i utandningsluften innehåller också 13C. Denna 13C-märkta koldioxid kan mätas i specialiserade laboratorier med hjälp av en teknik som kallas "masspektrometri". Om efter 30 minuter innehåller andningsprovet mer märkt koldioxid (positivt test), kan patienten ha H. pylori i magen eller tolvfingertarmen. Om utandningsluften inte innehåller mer märkt koldioxid kan patienten inte ha H. pylori i magen eller tolvfingertarmen.
Vilka studier har utförts på Pylobactell?
Data som tillhandahålls för att stödja användningen av Pylobactell kommer från två huvudstudier om användningen av antibiotika för behandling av H. pylori-infektion, där Pylobactell användes som ett test. Totalt 366 patienter genomgick testet med Pylobactell och en standardbiopsi (ett test där ett prov av vävnad tas från magen för att leta efter en eventuell infektion). De erhållna resultaten jämfördes med detekteringskonformans.
Vilken fördel har Pylobactell visat under studierna?
Pylobactell visade en känslighet större än 95% vid detektion av H. pylori-infektion .
Vad är risken för Pylobactell?
Det finns inga kända biverkningar av testet.
Pylobactell ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 13C urea eller andra tablettredienser. Pylobactell-testet ska inte utföras på patienter med bekräftad eller misstänkt gastrisk infektion, vilket kan störa andningstestet.
Varför har Pylobactell godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Pylobactell är större än riskerna för in vivo- diagnosen av H. pylori gastroduodenal infektion och rekommenderade därför att det ges godkännande för försäljning. produkt.
Övrig information om Pylobactell:
Den 7 maj 1998 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pylobactell, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 7 maj 2003 och den 7 maj 2008. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Torbet Laboratories Limited.
Den fullständiga EPAR för Pylobactell finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2008.
