Vad är Bondronat?
Bondronat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronsyra och är tillgänglig i koncentrerad form för beredning av en infusionsvätska (dropp i en ven) och som 50 mg tabletter.
Vad används Bondronat för?
Bondronat används:
- som infusion eller tablett för att förhindra "skeletthändelser" (frakturer eller benkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer eller benmetastaser (spridning av bencancer).
- som en infusion för att behandla hyperkalcemi (höga halter av kalcium i blodet) som orsakas av cancer.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Bondronat?
Behandling med Bondronat bör upprättas av en läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
För förebyggande av skeletthändelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser bör Bondronat administreras genom infusion av 6 mg som varar minst 15 minuter var 3-4 veckor eller via en tablett en gång om dagen. Tabletten ska alltid tas på morgonen efter en snabb hastighet på minst 6 timmar och innan du tar mat eller dryck; fasta bör därför fortsättas i minst 30 minuter efter intag. Tabletten ska tas med ett helt glas vatten i upprätt läge eller sittande. Patienten kan inte ligga ner tills en timme har förflutit efter att tabletten tagits.
Vid behandling av tumörhyperkalcemi ges Bondronat som en infusion av 2 eller 4 mg beroende på om hyperkalcemi är måttlig (mindre än 3 mmol / l) eller svår (större än 3 mmol / l). Vanligtvis leder behandlingen tillbaka kalciumhalterna i blodet till normalt inom sju dagar.
Hur jobbar Bondronat?
Den aktiva substansen i Bondronat är ibandronsyra, ett bisfosfonat, vilket verkar genom att hämma osteoklasternas verkan, cellerna i kroppen som är involverade i nedbrytningen av benvävnad. Resultatet är en minskning av benförlusten.
Patienter med tumörer kan ha höga halter av kalcium, som frigörs från benen. Genom att förhindra nedbrytning av ben bidrar ibandronsyra till att minska halterna av kalcium som släpps ut i blodet. Att minska benförlusten bidrar också till att benen är mindre utsatta för brott, med en fördel när det gäller att förebygga frakturer hos patienter med bröstcancer och benmetastaser.
Hur har Bondronat studerats?
Bondronat har studerats vid behandling av cancerhyperkalcemi genom tre fyra veckors studier med sammanlagt 343 patienter. Bondronat jämfördes inte med andra behandlingar. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i blodkalciumnivåerna.
Effekten av Bondronat vid förebyggande av skeletthändelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser har varit föremål för tre studier med 1 312 patienter, en injektionsstudiestudie (466 patienter) och två på tablettadministrationen (846 patienter). I alla tre studierna jämfördes Bondronat med placebo (en dummybehandling) över 96 veckor. Huvudmåttet på effektivitet var baserat på antalet nya benkomplikationer. Dessa inkluderade frakturer i ryggkotorna (i ryggraden), icke-vertebrala frakturer och eventuella benkomplikationer som kräver strålbehandling eller kirurgisk behandling.
Vilken nytta har Bondronat visat under studierna?
Bondronat var effektivt vid behandling av cancerframkallad hyperkalcemi. En andel av patienterna mellan hälften och två tredjedelar svarade på en dos av 2 mg Bondronat, med en återgång till normala blodkalciumnivåer. Cirka tre fjärdedelar av patienterna svarade på 4 mg dosen.
Bondronat var effektivare än placebo baserat på antalet benkomplikationer. Hos patienter som behandlades med Bondronat genom injektion eller tabletter försenades nya benkomplikationer jämfört med patienter som behandlades med placebo (50-76 veckor jämfört med 33-48 veckor). Bondronat minskade risken för relaterade skeletthändelser med cirka 40% jämfört med placebo.
Vad är risken för Bondronat?
Den vanligaste biverkningen med Bondronat (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är pyrexi (ökad kroppstemperatur). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Bondronat, se bipacksedeln.
Bondronat ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ibandronsyra eller något annat innehållsämne eller till patienter som är känsliga för andra bisfosfonater. Bondronat ska inte ges till barn. Bondronat, som alla bisfosfonater, kan utgöra en risk för osteonekros (död hos benvävnad) i käken.
Varför har Bondronat godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Bondronat överväger riskerna vid förebyggande av skeletthändelser (frakturer på grund av sjukdom, benkomplikationer som kräver strålbehandling eller operation) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser och för behandling av tumörhyperkalcemi med eller utan metastaser. Utskottet rekommenderade att Bondronat skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Bondronat:
Den 25 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Bondronat till Roche Registration Limited. Bemyndigandet förnyades den 25 juni 2001 och den 25 juni 2006.
Den fullständiga EPAR för Bondronat finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2008.
