Vad är Zoledronic acid Actavis?
Zoledronsyra Actavis är ett läkemedel som innehåller aktiv substans zoledronsyra (4 mg). Det är tillgängligt som koncentrat för infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Zoledronsyra Actavis är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Zoledronic acid Actavis liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Zometa.
Vad används Zoledronic acid Actavis för?
Zoledronic acid Actavis kan användas hos vuxna för att förhindra benkomplikationer hos vuxna med avancerad bencancer. Detta innefattar frakturer (benbrott), ryggrads kompressioner (när ryggmärgen komprimeras av benet), benproblem som kräver strålbehandling (behandling med strålning) eller kirurgi och hyperkalcemi (höga halter av kalcium i blodet). Zoledronsyra Actavis kan också användas för behandling av hyperkalcemi orsakad av tumörer.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis ska endast användas av en läkare som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel administrerad intravenöst.
Den normala dosen Zoledronic acid Actavis är en infusion av 4 mg på minst 15 minuter. När det används för att förhindra benkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje vecka och patienterna måste också ta kalcium- och vitamin D-tillskott. En lägre dos rekommenderas för patienter med benmetastaser (när cancer har spridit sig till ben) om de har milda till måttliga njurproblem. Det rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
Hur fungerar Zoledronic acid Actavis?
Den aktiva substansen i Zoledronic acid Actavis är ett bisfosfonat. Det blockerar osteoklasterna, kroppens celler som ansvarar för att bryta ner benvävnaden och därigenom minska benförlusten. Denna minskning bidrar till att benen är mindre utsatta för brott, med en fördel när det gäller att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benmetastaser.
Patienter med tumörer kan ha höga halter av kalcium i blodet, vilket frigörs från benen. Genom att hämma bennedbrytning bidrar Zoledronic acid Actavis till att minska halterna av kalcium som släpps ut i blodet.
Vilka studier har utförts på Zoledronic acid Actavis?
Företaget presenterade data om zoledronsyra från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier var nödvändiga, eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel, ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Zometa.
Vilka är riskerna och fördelarna med Zoledronic acid Actavis?
Eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Zoledronic acid Actavis godkänts?
CHMP konstaterade att Zoledronic acid Actavis i enlighet med kraven i EU har visats ha egenskaper som är jämförbara med Zometa. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Zometa, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Zoledronic acid Actavis.
Ytterligare information om Zoledronic acid Actavis
Den 20 april 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actavis zeltronsyra, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Zoledronic acid Actavis-behandlingen, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2012.
