Vad är Laventair och vad används det för - umeclidiniumbromid, vilanterol?
Laventair är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen umeclidiniumbromid och vilanterol . Det används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna är skadade eller blockerade, vilket leder till andningssvårigheter. Laventair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Hur används Laventair - umeclidiniumbromid, vilanterol?
Laventair kan endast erhållas på recept. Den är tillgänglig som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator. Inhalatorn levererar 22 mikrogram vilanterol och 65 mikrogram umeclidiniumbromid (motsvarande 55 mikrogram umeclidium) för varje inandning. Den rekommenderade dosen är en inandning en gång dagligen, som tas samtidigt. För detaljerad information om korrekt användning av inhalatorn, se instruktionerna i bipacksedeln.
Hur fungerar Laventair - umeclidiniumbromid, vilanterol?
Laventair innehåller två aktiva ingredienser: Vilanterol är en långverkande beta2-agonist. Det fungerar genom att binda till beta-2 receptorer i musklerna i många organ, inklusive lungluftvägarna. När inhalerat når vilanterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem. På detta sätt slappnar luftvägsmusklerna.
Umeclidiniumbromid är en muskarinreceptorantagonist. Det fungerar genom att blockera vissa receptorer som kallas "muskarinreceptorer", som styr muskelkontraktion. När Umeclidiniumbromid inandas, har den en avslappnande effekt på luftvägsmusklerna. Den kombinerade verkan av de två aktiva ingredienserna hjälper till att hålla luftvägarna dilaterade och låter patienten andas lättare. Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-adrenerga agonister kombineras vanligtvis vid behandling av COPD.
Vilken nytta har Laventair - Umeclidiniumbromid, Vilanterol visat under studierna?
Kombinationen av umeclidiniumbromid och vilanterol har analyserats i fyra huvudstudier med mer än 4700 patienter. Två studier jämförde två kombinationer av fast dos med umeclidiniumbromid och vilanterol (en som motsvarar Laventair och en vid högre doser) med vilanterol monoterapi, monoklerid monomer och om placebo (en dummybehandling). De andra två studierna jämförde två kombinationer av fast dos av umeclidiniumbromid och vilanterol med ett annat läkemedel mot kronisk lung-obstruktiv lungsjukdom (COPD) kallad tiotropium. Huvudmåttet för effektivitet baserades på utvecklingen av den tvungna expirationsvolymen (FEV1, den maximala volymen luft som en person kan andas ut i en sekund) hos patienten. Resultaten visade att Laventair förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling. Laventair ökade också FEV1 med i genomsnitt 95 ml mer än vilanterol enbart och 52 ml mer än enbart umeclidiniumbromid. Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Laventair var 90 ml mer än tiotropium efter 24 veckors behandling. Laventair har också visat sig förbättra symptomen som kort och arbetad andning. Resultaten av kombinationen av högre doser umeclidiniumbromid och vilanterol visade ingen konsekvent förbättring av lungfunktionen.
Vad är risken för Laventair - umeclidiniumbromid, vilanterol?
Den vanligaste biverkningen som detekterats med Laventair (observerad hos 9 av 100 patienter) är nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen). För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Laventair godkänts - umeclidiniumbromid, vilanterol?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna i Laventair är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP konstaterade att Laventair var effektivt för att förbättra lungfunktion och KOL-symtom jämfört med placebo eller enstaka ingredienser såväl som med tiotropium. CHMP noterade också att det inte fanns några säkerhetshinder med Laventair, eftersom biverkningarna var hanterbara, även om långsiktiga säkerhetsuppgifter är begränsade hittills.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Laventair - umeclidiniumbromid, vilanterol?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Laventair används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Laventair, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Eftersom läkemedel av samma klass som Laventair kan ha effekter på hjärtan och blodkärlen i hjärnan, fortsätter företaget att noggrant övervaka medicinska kardiovaskulära och cerebrala effekter och kommer att genomföra ytterligare en långvarig studie av patienter för att identifiera eventuella risker. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Annan information om Laventair - umeclidiniumbromid, vilanterol
Den 8 maj 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Laventair, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Laventair, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05/2014.
