OBSERVERA: ANVÄNDNINGEN AV DENNA LÄKEMEDEL SKALL UTFÖRAS I EUROPEISKA UNIONEN
Vad är Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin. Läkemedlet presenteras i vita kapslar (200 mg).
Ribavirin Teva är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Rebetol). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Ribavirin Teva för?
Ribavirin Teva är indicerat för behandling av patienter som är 3 år eller äldre med hepatit C (en leverinfektion orsakad av hepatit C-viruset) av kronisk typ (långvarig). Ribavirin Teva ska aldrig användas ensamt (monoterapi), men endast i kombination med en interferon alfa 2-b (annan typ av läkemedel som används för att behandla hepatit).
Ribavirin Teva kan användas till patienter "naïf" till behandling (dvs. aldrig behandlad tidigare) för alla typer av hepatit C med undantag för genotyp 1. Det kan också användas till vuxna som tidigare har svarat på behandling med alfainterferon, men där sjukdomen har kvar.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva-behandling bör startas och övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C. Doseringen av Ribavirin Teva beror på patientens kroppsvikt och varierar mellan tre och sju kapslar om dagen. Ribavirin Teva ska endast tas av patienter som väger minst 47 kg. Det måste tas varje dag med måltider, i två uppdelade doser (morgon och kväll). Varaktigheten av behandlingen beror på patientens tillstånd och hans svar på behandlingen och kan variera från 24 veckor till ett år. Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att justera dosen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Ribavirin Teva?
Den aktiva substansen i Ribavirin Teva, ribavirin, är ett antiviralt läkemedel som tillhör klassen "nukleosidanaloger". Ribavirin Teva utformades för att störa produktionen eller verkan av viralt DNA och RNA, vilket är nödvändigt för att virus ska kunna överleva och multiplicera. Ribavirin Teva i monoterapi är ineffektivt vid eliminering av hepatit C-viruset från kroppen.
Hur har Ribavirin Teva studerats?
Eftersom Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att fastställa att den är bioekvivalent med referensmedicinen. Två mediner är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Ribavirin Teva?
Eftersom Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen antas dess fördelar och risker vara detsamma som det senare.
Varför har Ribavirin Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Ribavirin Teva visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Rebetol. CHMP är därför av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med Rebetol, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Ribavirin Teva ges godkännande för försäljning.
Mer information om Ribavirin Teva
Den 31 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Ribavirin Teva till Teva Pharma BV.
Den fullständiga versionen av EPAR för Ribavirin Teva finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicinen kan också höras på byråns webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.
