Kovaltry - Octocog Alfa

Vad används Kovaltry - Octocog Alfa och vad används det för?

Kovaltry är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsstörning orsakad av brist på koagulationsprotein som kallas faktor VIII). Den innehåller den aktiva ingrediensen octocog alfa, lika med den humana faktorn VIII.

Hur används Kovaltry - Octocog Alfa?

Kovaltry finns i pulver- och lösningsmedelsform, som används för beredning av en injektionsvätska, lösning. Administrering genom injektion i en ven kräver flera minuter. Doseringen och frekvensen av injektionerna beror på huruvida Kovaltry används som förebyggande eller härdning av blödning, på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens omfattning och plats och på hälsoförhållandena och kroppsvikten hos patient.

Kovaltry kan endast erhållas på recept och behandlingen måste utföras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).

Hur arbetar Kovaltry - Octocog Alfa?

Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett protein som är nödvändigt för normal blodkoagulering. Följaktligen är de lätt benägna att blöda och kan ha problem som blödning från leder, muskler eller inre organ. Den aktiva substansen i Kovaltry, octocog alfa, fungerar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII: den ersätter den saknade faktor VIII, som främjar blodkoagulering och tillåter tillfällig blödningskontroll.

Vilka fördelar med Kovaltry - Octocog Alpha har visats i studier?

Effekten av Kovaltry vid förebyggande och behandling av blödning har visats i en huvudstudie utförd på 62 patienter i åldern 12 år eller äldre med svår hemofili A och tidigare behandlad med andra faktor VIII-produkter. Antalet blödningar som observerades under behandling med Kovaltry var i genomsnitt 3, 8 händelser per år (huvudsakligen i lederna). Före Kovaltry-behandlingen var de konstaterade blödande händelserna i genomsnitt 6, 9 per år. Jämförbara resultat observerades hos patienter som fortsatte att ta läkemedlet efter det att den inledande studien var avslutad. C

cirka 70% av de blödande händelserna skedde hanterades med en enda Kovaltry-injektion, ytterligare 15% av händelserna svarade på en andra injektion och svaret ansågs bra eller utmärkt i ca 80% av fallen. Vidare bedömdes kontrollen av blodförlust hos 12 patienter som genomgått större operation under studien, bedömdes bra eller utmärkt av läkare av dessa patienter.

En andra studie utfördes på 51 barn i åldrarna mindre än 12 år, som tidigare behandlats med andra faktor VIII-baserade produkter, för vilka samma resultat av 3, 8 blödande händelser per år fanns i genomsnitt under Kovaltrybehandling (särskilt i samband med trauma). Behandlingssvaret ansågs bra eller utmärkt i ca 90% av fallen.

Även data som erhållits från en stödstudie bekräftade fördelarna med förebyggande behandling med Kovaltry för att minska antalet blödningar.

Vilka är riskerna med Kovaltry - Octocog Alfa?

Överkänslighetsreaktioner (allergiska) med Kovaltry är vanliga, som drabbar 1 av 1 000 till färre än 1 av 100 patienter. När de uppstår kan de inkludera: angioödem (svullnad av subkutan vävnad), brinna och sticka på injektionsstället, rodnad, rodnad, kliande utslag, huvudvärk, nässelfeber, hypotension (lågt blodtryck), letargi, illamående, rastlöshet, takykardi (snabb hjärtslag), bröstkramning, stickningar, kräkningar och andningshämmande. I vissa fall kan dessa reaktioner uppstå i svår form.

Patienter kan utveckla antikroppar mot hamster- eller musproteiner. Läkemedlet får inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot oktokogalfa eller till hamster eller musproteiner. Med faktor VIII-läkemedel finns det också en risk för att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot denna faktor. Därför kan läkemedlet bli ineffektivt, vilket leder till förlust av kontroll över blödning.

För fullständig förteckning över begränsningar och biverkningar som rapporterats med Kovaltry, se bipacksedeln.

Varför har Kovaltry - Octocog Alfa godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Kovaltry är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. Kovaltry har visat sig vara effektivt både vid förebyggande och vid behandling av blödning, inklusive hantering av blodförlust under operationen och kan användas i alla åldersgrupper. När det gäller säkerhet är de rapporterade effekterna i linje med de som förväntas för en faktor VIII-baserad produkt. Löpande studier ska ge ytterligare bevis på effekt och säkerhet hos patienter som inte tidigare behandlats med faktor VIII-baserade läkemedel, samt ytterligare data om långvarig användning hos barn.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Kovaltry - Octocog Alfa?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Kovaltry används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Kovaltry, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Dessutom kommer det företag som marknadsför Kovaltry att genomföra studier som syftar till att bedöma säkerheten och effekten av läkemedlet hos patienter som inte redan har behandlats med andra produkter baserat på faktor VIII och för att ge ytterligare bevis på säkerheten och effekten av behandlingen vid lång sikt med Kovaltry hos barn.