Vad är Stelara?
Stelara är en injektionsvätska, lösning innehållande den aktiva substansen ustekinumab.
Vad används Stelara för?
Stelara används för att behandla måttliga till svåra vuxna med plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, skaliga fläckar på huden). Läkemedlet används till patienter som inte har svarat eller som inte kan använda andra systemiska terapier (som påverkar hela organismen) för psoriasis inklusive cyklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen + UV-A-strålar). PUVA-behandling är en typ av behandling där patienten får ett läkemedel innehållande en förening som kallas "psoralen" innan den utsätts för ultraviolett ljus.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Stelara?
Stelara administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
Läkemedlet ges som en injektion under huden i en dos av 45 mg. En annan injektion följer fyra veckor senare, och sedan en injektion var tredje månad (12 veckor). Läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om det inte finns något svar efter 28 veckor. Patienter som väger mer än 100 kg måste få Stelara i doser om 90 mg.
Om läkaren anser det lämpligt kan patienter utöva självinjektion efter att ha fått särskilda instruktioner.
Hur arbetar Stelara?
Den aktiva substansen i Stelara, ustekinumab, är en monoklonal antikropp, som är en antikropp (typ av protein) som utformades för att känna igen en specifik struktur (kallad ett antigen) i kroppen och binda till det. Ustekinumab utformades för att binda till ett protein som heter "IL-12 / 23p40". Detta protein är en del av två av messengermolekylerna (cytokiner) i immunsystemet, interleukin-12 och interleukin-23. Dessa interleukiner deltar i inflammation och andra processer som orsakar psoriasis. Genom att blockera sin aktivitet minskar ustekinumab immunets aktivitet och symtom på sjukdomen.
Vilka studier har utförts på Stelara?
Effekterna av Stelara testades först i försöksmodeller innan de studerades hos människor.
Stelara har jämförts med placebo (en dummybehandling) i två huvudstudier med totalt 1 996 vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis. I mer än hälften av patienterna hade en eller flera av de andra psoriasisbehandlingarna misslyckats eller dessa patienter kunde inte ta emot dem. Båda studierna undersökte två doser Stelara (45 och 90 mg). Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som svarade på terapi efter 12 veckor, dvs där symtomvärdena hade förbättrats med 75% eller mer. Studierna pågick fortfarande vid den tidpunkten läkemedlet utvärderades och förväntas vara i upp till fem år.
Företaget gav några av de långsiktiga resultaten av ett av studierna (efter 18 månaders behandling) och de första resultaten av en pågående studie om jämförelse av Stelara med etanercept (ett annat läkemedel för psoriasis).
Vilken nytta har Stelara visat under studierna?
Stelara var effektivare än placebo för att förbättra psoriasis symptom. Med tanke på resultaten från de två huvudstudierna sammanställde omkring 69% av patienterna som fick Stelara behandling efter 12 veckor jämfört med cirka 3% av patienterna som fick placebo. Det fanns inga skillnader i responsfrekvensen mellan de två doserna Stelara hos patienter som väger mindre än 100 kg. Patienter som väger över 100 kg visade bättre respons på 90 mg dosen. Långsiktiga resultat visade att genom fortsatt behandling fortsätter svaret på Stelara i minst 18 månader. Den pågående jämförande studien visade att Stelara är effektivare än etanercept efter 12 veckors behandling.
Vad är risken för Stelara?
De vanligaste biverkningarna av Stelara (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är övre luftvägsinfektion (förkylning) och nasofaryngit (inflammation i näsa och hals). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Stelara finns i bipacksedeln.
Stelara ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ustekinumab eller något av de övriga ämnena. Läkemedlet ska inte användas till patienter som har en aktiv infektion som läkaren anser vara viktig. Din läkare kan sluta behandlingen hos patienter som utvecklar en allvarlig infektion.
Varför har Stelara godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Stelara har ett nytt handlingssätt som blockerar aktiviteten hos två messengermolekyler (interleukin-12 och interleukin-23) istället för bara en. Kommittén noterade också att i vissa studier observerades oväntade ökningar av problem som påverkar hjärtat och blodkärlen och psykiatriska problem som depression och att dessa kunde associeras med Stelara. På grundval av den information som för närvarande finns tillgänglig beslutade CHMP därför att begränsa användningen av läkemedlet till patienter vars andra behandlingar misslyckades eller inte kunde ta emot dem.
Kommittén beslutade att fördelarna med Stelara är större än riskerna för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte har svarat eller har kontraindikationer eller är intoleranta mot andra systemiska terapier, inklusive cyklosporin, metotrexat och PUVA . Utskottet rekommenderade att Stelara skulle få godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder kommer att vidtas för att säkerställa säker användning av Stelara?
Företaget som tillverkar Stelara kommer att erbjuda utbildningsprogram för läkare och patienter. Dessa kommer att fokusera på säkerheten hos Stelara, särskilt på riskerna med att utveckla tuberkulos, andra infektioner och cancer. Patientprogrammet innehåller även detaljerade instruktioner för injicering av Stelara.
Övrig information om Stelara:
Den 16 januari 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Stelara till Janssen-Cilag International NV.
För den fullständiga EPAR-versionen av Stelara, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 12-2008.
