Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

Vad används Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam för?

Zerbaxa är ett antibiotikum som är indikerat för behandling av vuxna med komplicerade bakterieinfektioner (svår att läka) som bärs av:

bukvävnader och organ (intra-abdominala infektioner);
njurar (pyelonefrit);
urinvägar (strukturer som bär urin, inklusive blåsan).

Läkemedlet innehåller de aktiva beståndsdelarna ceftolozan och tazobactam.

Hur används Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Zerbaxa är tillgängligt som ett pulver som görs till en infusionslösning (dropp i en ven) och kan endast erhållas på recept. En dos innehållande 1 g ceftolozan och 0, 5 g tazobaktam ges som en infusion som varar en timme var 8: e timme i 4-14 dagar, beroende på den behandlade infektionen och svaret på läkemedlet. Läkemedlet ska ordineras med hänsyn till officiella riktlinjer för användningen av antibiotika. Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan det vara nödvändigt att minska dosen.

Hur fungerar Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Den aktiva substansen i Zerbaxa, ceftolozan, är en typ av antibiotika som kallas cefalosporin, som tillhör den större gruppen av "beta-lactamer". Det fungerar genom att störa produktionen av vissa molekyler som bakterier behöver bygga cellväggar som är ansvariga för deras skydd. På så sätt försämras bakteriens cellvägg och tenderar att sönderfalla, vilket orsakar bakteriens död.

Zerbaxa innehåller också den aktiva substansen tazobactam, ett ämne som blockerar verkan av vissa enzymer som kallas betalaktamaser. Dessa är enzymer som tillåter bakterier att bryta ner beta-laktamer som ceftolozan, vilket gör dem resistenta mot antibiotisk verkan. Genom att blockera verkan av dessa enzymer tillåter tazobaktam ceftolozan att agera mot dessa bakterier som annars skulle vara resistenta.

Vilken nytta har Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam visat under studierna?

I två huvudstudier har Zerbaxa visat sig vara minst lika effektiv som andra antibiotika vid behandling av infektioner.

En studie utfördes på 1 083 patienter som huvudsakligen lider av njursinfektion eller i vissa fall från en komplicerad urinvägsinfektion. Zerbaxa-behandling eliminerad infektion hos cirka 85% av patienterna som behandlades med läkemedlet (288 av 340) jämfört med 75% (266 av 353) av patienter som behandlades med ett annat antibiotikum (levofloxacin).

Den andra studien genomfördes på 993 patienter med komplicerade intra-abdominala infektioner. Zerbaxa har jämförts med ett annat antibiotikum, meropenem. Båda läkemedlen ledde till återhämtning av cirka 94% av patienterna (353 av 375 behandlade med Zerbaxa och 375 av 399 behandlade med meropenem).

Vad är risken för Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

De vanligaste biverkningarna med Zerbaxa (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är illamående, huvudvärk, förstoppning, diarré och feber, vanligtvis milda eller måttliga. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Zerbaxa finns i bipacksedeln.

Zerbaxa ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot Zerbaxa eller något av dess innehållsämnen eller till personer som är överkänsliga mot andra cefalosporinantibiotika eller som tidigare haft en allvarlig allergisk reaktion mot ett annat antibiotikum.

Varför har Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Zerbaxa är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. CHMP ansåg att effektiviteten av Zerbaxa vid behandling av infektioner hade visats, men noterade att endast ett begränsat antal patienter med komplicerade urinvägsinfektioner inkluderades i studierna. Utskottet fann också att tazobaktam är notoriskt ineffektivt mot vissa klasser av beta-laktamaser som kan orsaka resistensproblem. När det gäller säkerhet betraktades de biverkningar som var typiska och i linje med förväntningarna för ett antibiotikum av denna typ.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Zerbaxa används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Zerbaxa, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.