Vad är Eperzan - albiglutid och vad används det för?
Eperzan är ett diabetesmedicin innehållande det aktiva ämnet albiglutid . Det är indicerat hos vuxna patienter med typ 2 diabetes mellitus för att förbättra blodsockernivåkontrollen. Eperzan kan användas som enda behandling när diet och motion ensam inte ger tillräcklig kontroll över blodsockernivån hos patienter som inte kan ta metformin (ett annat antidiabetisk läkemedel). Eperzan kan också användas som tilläggsbehandling i kombination med andra antidiabetika, inklusive insulin, när dessa läkemedel, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glukoskontroll i blodet.
Hur används Eperzan-albiglutid?
Eperzan finns som förfylld penna innehållande ett pulver (30 och 50 mg) och ett lösningsmedel för att bilda en lösning som ska injiceras subkutant. Eperzan kan endast erhållas på recept. Patienter själv administrerar läkemedlet (efter att ha fått tillräcklig utbildning) genom subkutan injektion i buken, låret eller överarmen. Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång i veckan, men din läkare kan besluta att öka den till 50 mg beroende på läkemedlets effekter på blodsockernivåerna.
Om läkemedlet används i kombination med en sulfonylurea eller insulin, kan det vara nödvändigt att minska dosen av sulfonylurean eller insulin för att undvika hypoglykemi (låg blodglukoskoncentration).
Hur fungerar Eperzan - albiglutid?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Eperzan, albiglutid, är en "GLP-1-receptoragonist". Det fungerar genom att fästa vid receptorerna av ett ämne, som kallas glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), som finns på ytan av bukspottkörtelceller, vilket stimulerar dem att släppa insulin. Efter Eperzan-injektionen når albiglutid receptorerna i bukspottkörteln och aktiverar dem. Detta orsakar frisättning av insulin och hjälper till att minska blodsockernivån och kontrollera typ 2-diabetes.
Vilken nytta har Eperzan albiglutid visat under studierna?
Eperzans fördelar undersöktes i över 5000 patienter med typ 2-diabetes som en del av studier som jämförde Eperzan med placebo (en dummybehandling) eller andra antidiabetiska läkemedel som användes som tilläggsbehandling till olika kombinationer av behandlingar eller som den enda behandlingen. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), andelen hemoglobin i blodet som binder till glukos. HbA1c ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen. Eperzan var effektivare än placebo för att minska HbA1c-nivåerna när de användes som monoterapi. Dessutom var det effektivare än de antidiabetiska läkemedlen sitagliptin och glimepirid, liksom jämförbar med insulin glargin och insulin lispro när de användes som en tilläggsbehandling mot andra behandlingar. Två andra läkemedel, pioglitazon och liraglutid var mer effektiva än Eperzan som en tilläggsbehandling. Sammantaget var Eperzans effektivitet vid minskning av HbA1c mellan 0, 6 och 0, 9%. Detta anses vara kliniskt signifikant. Data från en treårig studie visar att denna effekt upprätthölls under en långvarig behandling.
Vad är risken för Eperzan-albiglutid?
De vanligaste biverkningarna med Eperzan, som kan påverka fler än 1 av 20 personer, är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället, inklusive utslag, erytem eller klåda. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Eperzan albiglutid godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Eperzan är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. CHMP noterade att Eperzans effekt vid kontroll av blodglukos var kliniskt signifikant, både när läkemedlet användes som enbart terapi och jämfört med andra läkemedel i kombinationskombinationer. Riskerna som observerats med läkemedlet liknade andra läkemedel i samma klass, men Eperzan har fördelen att administreras en gång i veckan.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Eperzan-albiglutid?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Eperzan används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Eperzan, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Eperzan - albiglutid
Den 21 mars 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eperzan, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För hela EPAR och sammanfattningen av Eperzans riskhanteringsplaner, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Eperzan, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2014.
