Vad är Dafiro HCT?
Dafiro HCT är ett läkemedel innehållande tre aktiva substanser, amlodipin, valsartan och hydroklortiazid, tillgängliga som tabletter innehållande amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i följande doser: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
Vad används Dafiro HCT för?
Dafiro HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan är tillräckligt kontrollerat med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Dafiro HCT?
En tablett med Dafiro HCT ska tas oralt, samtidigt och helst på morgonen. Dafiro HCT dosen som ska användas motsvarar doserna av de tre aktiva beståndsdelarna som tas individuellt som patienten tog tidigare. Den dagliga dosen av Dafiro HCT ska inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Hur fungerar Dafiro HCT?
De tre aktiva substanserna i Dafiro HCT är antihypertensiva läkemedel som redan marknadsförs i Europeiska unionen (EU).
Amlodipin är en "kalciumkanal blockerare", vilket innebär att den blockerar vissa kanaler på cellytan, kallad kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att komma in i celler. När kalciumjoner tränger in i cellerna i kärlväggens muskulatur, orsakar de en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium i cellerna, hämmar amlodipin sammandragningen av celler, vilket gynnar avslappning och utvidgning av blodkärl och därigenom sänker blodtrycket.
Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att den blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II, vilket är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna som angiotensin II normalt fäster, blockerar valsartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan dilatera och minska blodtrycket.
Hydroklortiazid är ett diuretikum. Det verkar genom ökad urinutsöndring, minskar volymen av vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Kombinationen av de tre aktiva ingredienserna har en ytterligare effekt, vilket i högre grad minskar blodtrycket än de tre läkemedlen som tas individuellt. Med minskat blodtryck minskar riskerna i samband med högt blodtryck, såsom att ha stroke.
Hur har Dafiro HCT studerats?
Eftersom kombinationen av de tre aktiva ingredienserna har marknadsförts i flera år har tillverkaren presenterat studier som visar att tabletten innehållande de tre principerna absorberas i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Dessutom genomfördes en huvudstudie på 271 patienter med måttlig till svår hypertension med den starkaste dosen Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid). Patienter fick Dafiro HCT eller en av tre kombinationer innehållande endast två aktiva ingredienser i åtta veckor. Huvudmåttet på effektivitet var minskningen av blodtrycket.
Vilken nytta har Dafiro HCT visat under studierna?
Behandling med högsta dos Dafiro HCT var effektivare vid behandling av högt blodtryck än kombinationer innehållande några av de aktiva ingredienserna. Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39, 7 / 24, 7 mmHg hos patienter som tog Dafiro HCT jämfört med 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg och 31, 5 / 19, 5 mmHg hos patienter som tog kombinationerna valsartan / hydroklortiazid, valsartan / amlodipin respektive hydroklortiazid / amlodipin.
Vad är risken för Dafiro HCT?
De vanligaste biverkningarna med Dafiro HCT (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är hypokalemi (lågt blodkaliumnivå), svimmelhet, huvudvärk, hypotension (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna) pollakiuria (ofta behöver
urinat), trötthet och ödem (vätskeretention). För fullständig lista över biverkningar
detekterat med Dafiro HCT, se bipacksedeln.
Dafiro HCT ska inte tas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot
aktiva beståndsdelar, till andra sulfonamider, till dihydropyridinderivat eller till någon ingrediens i Dafiro
HCT. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Det ska också inte användas till patienter med lever- eller gallproblem (som gulsot), svåra njurproblem, anuri (ett tillstånd där patienten inte kan producera eller transitera urin) eller hos patienter som genomgår dialys (teknik av blodrening). Slutligen bör Dafiro HCT inte användas till patienter med hypokalemi (lågt blodkaliumnivå), hyponatremi (lågt blodnatriumnivå) och hyperkalcemi (höga blodkalciumnivåer) som inte svarar på behandling och hos drabbade patienter. från hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Varför har Dafiro HCT godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har funnit att patienter som redan tar de tre aktiva ingredienserna är mer benägna att anpassa sig till behandlingen om de ordineras Dafiro HCT som kombinerar de tre aktiva ingredienserna i en enda tablett. Huvudstudien visade fördelarna med den högre dosen av Dafiro HCT vid sänkning av blodtrycket. För alla doser har Dafiro HCT också visat sig vara jämförbar med kombinationerna av aktiva ämnen som tas separat. CHMP beslutar därför att fördelarna med Dafiro HCT är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck redan är tillräckligt kontrollerat med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Utskottet rekommenderade att utfärda godkännande för försäljning av Dafiro HCT.
Mer information om Dafiro HCT
Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Dafiro HCT för Novartis Europharm Limited.
Den fullständiga EPAR för Dafiro HCT finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009.
