Vad är Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronsyra. Den är tillgänglig som vita, kapselformade tabletter (50 och 150 mg).
Ibandronic Acid Teva är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Ibandronic Acid Teva liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Ibandronic Acid Teva är Bondronat och Bonviva.
Vad används Ibandronic Acid Teva för?
Ibandronic Acid Teva 50 mg används för att förhindra "skeletthändelser" (frakturer eller benkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser (spridning av bencancer).
Ibandronic Acid Teva 150 mg används för att behandla osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) hos postmenopausala kvinnor som riskerar benfrakturer. Även om läkemedlets effektivitet vid minskning av risken för ryggradssvikt har visats av vissa studier, återstår dess effektivitet med avseende på risken för frakturer i lårbenets nacke (övre delen av lårbenet).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ibandronic Acid Teva?
För förebyggande av skeletthändelser ska en tablett på 50 mg tas en gång om dagen. Tabletterna ska alltid tas efter en snabb hastighet på minst sex timmar och minst 30 minuter innan det första intaget av mat eller dryck av dagen.
För behandling av osteoporos ska en 150 mg tablett tas oralt (genom munnen). Tabletten ska alltid tas efter en snabb snabb, en timme innan du tar någon form av mat eller dryck, med undantag för vatten. Patienterna måste också ta vitamin D och kalciumtillskott om kosten inte säkerställer tillräckligt med intag av dessa ämnen.
Ibandronic Acid Teva ska tas med ett fullt glas stillvatten (men inte mineralvatten) i upprätt eller sittande läge och tabletterna ska inte tuggas, suga eller krossas. Patienten ska inte ligga ner i timmen efter att ha tagit tabletterna.
Hur fungerar Ibandronic Acid Teva?
Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Teva, ibandronsyra, är ett bisfosfonat. Det blockerar verkan av osteoklaster, kroppens celler som är ansvariga för att bryta ner benvävnad och därigenom minska benförlusten. Minskad benförlust hjälper till att göra ben mindre benägna att bryta, med en fördel när det gäller att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benmetastaser och kvinnor med osteoporos.
Hur har Ibandronic Acid Teva studerats?
Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicinen. Läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Ibandronic Acid Teva?
Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara likartade med referensmedicinen.
Varför har Ibandronic Acid Teva godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att Ibandronic Acid Teva i enlighet med EU-kraven har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Bondronat och Bonviva. CHMP ansåg därför att, som i fallet Bondronat och Bonviva, uppvägde fördelarna de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Teva.
Mer information om Ibandronic Acid Teva
Den 17 september 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Teva, som gäller i hela Europeiska unionen, till Teva Pharma BV. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För fullständig EPAR-version av Ibandronic Acid Teva, se byråns webbplats. För mer information om behandling med Ibandronic Acid Teva, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2010.
