Vad är Noxafil?
Noxafil är en oral suspension innehållande den aktiva substansen posaconazol (40 mg / ml).
Vad används Noxafil för?
Noxafil är ett antimykotiskt läkemedel. Det är indicerat för användning vid behandling av patienter som lider av följande infektioner, vid intolerans mot andra antimykotiska läkemedel (amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol) eller i de fall där inga förbättringar uppstod efter minst 7 dagar med en annan antifungal behandling:
• invasiv aspergillos (en typ av infektion på grund av Aspergillus- svampen);
• Fusarios (annan typ av infektion på grund av Fusarium- svampen)
• Kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden och mjuka vävnader, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår genom torn eller splinter).
• coccidioidomycosis (en svampinfektion i lungorna kontraherade genom att andas in i svampens sporer).
Noxafil används också för att behandla patienter med oropharyngeal candidiasis eller "thrush", en typ av mun och halsinfektion på grund av Candida- svampen, hos patienter som inte tidigare har behandlats för denna sjukdom. Noxafil används vid allvarliga sjukdomar eller hos patienter med nedsatt immunförsvar (dvs. med försvagat immunförsvar).
Det kan användas för att förhindra invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är försvagat eftersom de har genomgått kemoterapi (på grund av närvaron av cancerceller i blodet eller benmärgen) eller till en hematopoetisk stamcellstransplantation (celler i kunna generera röda blodkroppar) och att de tar höga doser immunosuppressiva läkemedel.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Noxafil?
Behandling med Noxafil bör startas av en läkare som har erfarenhet av att behandla svampinfektioner eller behandla patienter med hög risk för invasiva svampinfektioner.
Vid behandling av svampinfektioner (med undantag för candidiasis) ska Noxafil ges i en dos av 400 mg (10 ml) två gånger dagligen eller i en dos av 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen hos patienter som inte tolererar mat. Varaktigheten av behandlingen beror på svårighetsgraden av sjukdomen och patientens svar. För behandling av candidiasis måste Noxafil ges till en
initialdos (första dagen) på 200 mg (5 ml) och därefter 100 mg (2, 5 ml) en gång om dagen i 13 dagar.
För att förebygga invasiva svampinfektioner ska Noxafil administreras i en dos av 200 mg (5 ml) tre gånger om dagen. Varaktigheten av behandlingen beror på patientens tillstånd.
Noxafil ska tas med måltider eller med näringstillskott. Oral suspension ska skakas väl före användning.
Hur fungerar Noxafil?
Den aktiva substansen i Noxafil, posakonazol, är en antimykotisk medicin (antimykotisk) som tillhör gruppen triazol-antifungaler. Det fungerar genom att förebygga bildandet av ergosterol, en viktig beståndsdel i svampens cellväggar. Utan ergosterol dör svampen och kan inte längre spridas. Sammanfattning av produktegenskaper (ingår också i EPAR) innehåller listan över svampar som Noxafil är aktiv för.
Vilka studier har utförts på Noxafil?
Noxafil har studerats hos 238 patienter med invasiva svampinfektioner som inte hade svarat på traditionell antifungal behandling. Studien omfattade 107 patienter med aspergillos, 18 patienter med fusarios, 11 med kromoblastomykos eller mycetom och 16 med coccidioidomycos. Resultaten som erhållits med Noxafil jämfördes med de från 218 patienter behandlade med andra antifungala läkemedel.
Noxafil har också studerats vid behandling av 350 seropositiva patienter med orofaryngeal candidiasis, vilket jämförde deras effekt med flukonazol. I samtliga studier var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter med ett partiellt eller fullständigt svar på behandlingen.
För att förebygga invasiva svampinfektioner undersöktes effekten av Noxafil hos 600 patienter som genomgick stamcellstransplantation, använde fluokonazol som komparator och hos 602 patienter med cancerceller i blodet eller benmärgen, som användes som jämförande läkemedel flukonazol eller itrakonazol. Effekten utvärderades med tanke på antalet patienter som utvecklade en invasiv svampinfektion, både visad och sannolik, under studierna.
Vilken nytta har Noxafil visat under studierna?
Vid invasiv aspergillos hittades ett positivt svar vid slutet av behandlingen hos 42% av patienterna som tog Noxafil jämfört med 26% i kontrollgruppen. Noxafil var också effektivt hos 11 av de 24 patienterna med beprövad eller antagen fusarios hos 9 av 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och hos 11 av 16 patienter med koccidioidomykos.
Vid behandling av orofaryngeal candidiasis var Noxafil lika effektivt som flukonazol. Efter 14 dagars behandling var båda läkemedlen effektiva vid behandling eller förbättring av cirka 92% av patienterna.
I förebyggande studier var Noxafil lika effektivt som flukonazol i stamcellstransplantationspatienter: 5% av patienterna i Noxafil-gruppen och 9% av patienterna i kontrollgruppen utvecklade infektion. Läkemedlet var effektivare än flukonazol eller itrakonazol hos cancerpatienter: 2% av patienterna som behandlades med Noxafil rapporterade en infektion jämfört med 8% av kontrollgruppen.
Vad är risken för Noxafil?
De vanligast rapporterade oönskade infektionerna är illamående (6%) och huvudvärk (6%). Andra biverkningar (finns hos ett antal patienter mellan 1 och 10 av 100) är neutropeni (minskning av antalet vita blodkroppar), elektrolyt obalans, anorexi, yrsel, parestesi (stift och nålar), sömnighet, kräkningar, buksmärtor, diarré, dyspepsi (matsmältningsbesvär)), muntorrhet, flatulens, tecken på leverskador i blodet, hudutslag, asteni (svaghet), trötthet och pyrexi (feber). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Noxafil finns i bipacksedeln.
Noxafil får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot posakonazol eller någon av de övriga ämnena. Noxafil ska inte användas till patienter som behandlas med något av följande läkemedel:
• ergotamin eller dehydroergotamin (används vid behandling av migrän)
Terfenadin, astemizol (används för att behandla allergier)
• cisaprid (används för att behandla magproblem)
• pimozid (används för att behandla psykisk sjukdom)
• kinidin (används för att behandla hjärtrytmavvikelser)
• halofantrin (används för att behandla malaria)
• simvastatin, lovastatin eller atorvastatin (används för att sänka kolesterolnivån).
Slutligen bör försiktighet användas vid användning av Noxafil hos patienter som tar andra läkemedel samtidigt. För mer information, se bipacksedeln.
Varför har Noxafil godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att effekten av Noxafil vid svampinfektioner som är eldfast mot andra antimykotiska läkemedel har visats, även om huvudstudien utfördes utan en kontrollgrupp. Utskottet beslutade att fördelarna med Noxafil överväger riskerna vid behandling av invasiv aspergillos, fusarios, koccidioidomycos, kromoblastomycos och mycetom hos patienter som inte tolererar andra antimykotiska läkemedel eller som inte har rapporterat förbättringar efter minst 7 dagars behandling. Han bestämde också att effekten av Noxafil har visats som en första behandling av orofaryngeal candidiasis och vid profylax av invasiva svampinfektioner hos patienter som genomgår kemoterapi för akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MSD) och hos patienter som genomgår hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) vid behandling med höga doser av immunosuppressiva medel för transplantationssjukdomar till värden. CHMP rekommenderade därför att det fick godkännande för försäljning.
Mer information om Noxafil
Den 25 oktober 2005 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Noxafil till SP Europe, som gäller i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Noxafil, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2006.
